Для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики DWRX2003 против COVID-19 (на Филиппинах)
16 сентября 2021 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики (PD) инъекции DWRX2003 (депо никлозамида для внутримышечного введения) после внутримышечного введения у пациентов с COVID-19
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости разовых доз DWRX2003 у пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06170
- Deawoong pharmaceutical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент подписания МКФ.
- Субъекты с низким или умеренным риском, определяемым как инфекция NEWS COVID-19, подтвержденная анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) за 72 часа до включения в клиническое испытание.
Критерий исключения:
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом). Обратите внимание, что пациенты с аллергией, которых можно лечить без лечения, могут быть включены на основании решения исследователя (или назначенного им лица).
- Значительный анамнез, клинические проявления любого медицинского расстройства или любых сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: когорта 1 (96 мг)
24 мг/0,1 мл x 4 места
|
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: когорта 2 (288 мг)
72 мг/0,3 мл x 4 места
|
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: когорта 3 (480 мг)
120 мг/0,5 мл x 4 места
|
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: когорта 4 (672 мг)
168 мг/0,7 мл x 4 места
|
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: когорта 5 (960 мг)
240 мг/1,0 мл x 4 места
|
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: последующее наблюдение через 42 дня после введения дозы
|
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
последующее наблюдение через 42 дня после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до эрадикации SARS-CoV-2 (дни) по образцу из носоглотки
Временное ограничение: последующее наблюдение через 42 дня после введения дозы
|
последующее наблюдение через 42 дня после введения дозы
|
|
Скорость эрадикации SARS-CoV-2 с помощью образца из носоглотки
Временное ограничение: в День 3, 7, 10 и 14
|
в День 3, 7, 10 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1516101_Phillipphines
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пациенты с COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования DWRX2003
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Завершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Novotech (Australia) Pty LimitedНеизвестныйПациенты с COVID-19
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Неизвестный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Прекращено