Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van DWRX2003 tegen COVID-19 te evalueren (in de Filippijnen)
16 september 2021 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek (PD) van DWRX2003 (Niclosamide IM Depot) injectie na intramusculaire toediening bij COVID-19-patiënten
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses DWRX2003 bij COVID-19-patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06170
- Deawoong pharmaceutical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief op het moment van ondertekening van de ICF.
- Proefpersonen met een laag tot matig risico gedefinieerd als NEWS COVID-19-infectie zoals bevestigd door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) assay 72 uur voorafgaand aan inschrijving voor de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon). Let op: patiënten met allergieën die zonder behandeling kunnen worden behandeld, kunnen worden opgenomen op basis van de beslissing van de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Significante voorgeschiedenis, klinische manifestatie van een medische aandoening of comorbide aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Cohort 1 (96 mg)
24 mg/0,1 ml x 4 plaatsen
|
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Cohort 2 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 locaties
|
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Cohort 3 (480 mg)
120 mg/0,5 ml x 4 plaatsen
|
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Cohort 4 (672 mg)
168 mg/0,7 ml x 4 plaatsen
|
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: cohort 5 (960 mg)
240 mg/1,0 ml x 4 locaties
|
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: follow-up 42 dagen na toediening
|
Incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
follow-up 42 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot uitroeiing van SARS-CoV-2 (dagen) door nasofaryngeaal monster
Tijdsspanne: follow-up 42 dagen na toediening
|
follow-up 42 dagen na toediening
|
|
Snelheid van SARS-CoV-2-uitroeiing door nasofaryngeaal monster
Tijdsspanne: op dag 3, 7, 10 en 14
|
op dag 3, 7, 10 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1516101_Phillipphines
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .