Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki DWRX2003 przeciwko COVID-19 (na Filipinach)
16 września 2021 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę (PD) DWRX2003 (niklosamid IM Depot) we wstrzyknięciu po podaniu domięśniowym pacjentom z COVID-19
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek DWRX2003 u pacjentów z COVID-19.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06170
- Deawoong pharmaceutical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 65 rokiem życia, włącznie w momencie podpisania ICF.
- Pacjenci z niskim lub umiarkowanym ryzykiem zdefiniowanym jako zakażenie NEWS COVID-19 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) 72 godziny przed włączeniem do badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną). Należy pamiętać, że pacjenci z alergiami, które można leczyć bez leczenia, mogą zostać włączeni na podstawie decyzji badacza (lub osoby wyznaczonej).
- Znacząca historia, manifestacja kliniczna jakiegokolwiek zaburzenia medycznego lub wszelkich chorób współistniejących, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Kohorta 1 (96 mg)
24 mg/0,1 ml x 4 miejsca
|
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Kohorta 2 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 miejsca
|
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Kohorta 3 (480 mg)
120 mg/0,5 ml x 4 miejsca
|
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: kohorta 4 (672 mg)
168 mg/0,7 ml x 4 miejsca
|
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Kohorta 5 (960 mg)
240 mg/1,0 ml x 4 miejsca
|
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: kontrola 42 dni po podaniu
|
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
kontrola 42 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do eradykacji SARS-CoV-2 (dni) na podstawie próbki z nosogardzieli
Ramy czasowe: kontrola 42 dni po podaniu
|
kontrola 42 dni po podaniu
|
|
Wskaźnik eradykacji SARS-CoV-2 przez próbkę z nosogardzieli
Ramy czasowe: w dniu 3, 7, 10 i 14
|
w dniu 3, 7, 10 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1516101_Phillipphines
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .