Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální a kontextový dopad na děti podstupující transplantaci jater (SOCIAL-TX)

22. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Sociální determinanty zdraví mají velký vliv na zdraví. Sousední socioekonomická deprivace je například spojena se zvýšeným rizikem nedodržování léků, selhání štěpu a úmrtí u dětí po transplantaci jater. Aby bylo možné řešit tyto socioekonomické nerovnosti ve výsledcích, je zapotřebí podrobnějšího pochopení toho, jak sociální determinanty výsledků ovlivňujících zdraví. V této observační prospektivní kohortě pečovatelé o děti podstupující transplantaci jater dokončí průzkumy a podstoupí hloubkové, kvalitativní rozhovory. Průzkum bude komplexně posuzovat sociální determinanty zdraví (např. materiální ekonomické nouze, zdravotní gramotnost, sociální propojenost, kvalita primární péče atd.). Kvalitativní rozhovory identifikují bariéry a facilitátory, které sociálně-ekonomicky deprivované děti/rodiny mají k dosažení ideálního výsledku, a identifikují příležitosti zdravotního systému k integraci sociálních potřeb a lékařské péče. Data budou propojena se stávající prospektivní kohortovou studií (registr The Society for Pediatric Liver Transplant), aby se posoudil dopad sociálního rizika na výsledky po transplantaci.

Do kvalitativních rozhovorů budou zařazeni i poskytovatelé zdravotní péče, kteří se starají o děti po transplantaci jater. Cílem zahrnutí této skupiny do studie je určit bariéry zdravotnických systémů a facilitátory screeningu a intervence sociálních potřeb.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94158
    - University of California San Francisco
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Children's Medical Center Dallas
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pečovatelé nebo rodiče dětí podstupujících transplantaci jater Zdravotničtí pracovníci pečující o děti podstupující transplantaci jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do této studie budou osloveni pečovatelé/rodiče dětí s následujícími kritérii:

Děti mladší 18 let v době transplantace
Podstupující transplantaci jater
Souhlas opatrovníka, souhlas dítěte (v souladu se zásadami IRB každé instituce)
Souhlas se zápisem do SPLIT

Kritéria vyloučení:

Pečovatelé/rodiče dětí podstupujících transplantaci jater budou vyloučeni:

Pečovatel nechce nebo nemůže dokončit průzkum
Dítě je svěřencem státu (např. pěstounská péče), protože současné okolnosti nemusí odrážet minulé nebo budoucí okolnosti dítěte
Neanglicky, nešpanělsky mluvící
Neobyvatelé USA
Odmítl účast ve SPLIT

Kritéria pro zařazení do pohovorové části studie:

Účastníci, kteří vyplnili dotazník NEBO
Člen lékařského týmu zapojený do péče o děti podstupující transplantaci jater (např. lékař, zdravotní sestra, sociální pracovník)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet dní hospitalizace do 90 dnů po transplantaci, včetně počáteční transplantační hospitalizace Časové okno: 90 dní		90 dní
Epizody akutní buněčné rejekce Časové okno: 1 rok		1 rok
Ideální výsledek-3 (IO-3) Časové okno: 3 roky	Ideálním výsledným měřítkem je složená míra morbidity po transplantaci definovaná jako živý, ALT a GGT <50, normální GFR, žádné netransplantace jater, žádné cytopenie a žádné PTLD.	3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Opětovné přijetí do 90 dnů po transplantaci Časové okno: 90 dní	90 dní
Epizoda biopsií prokázané akutní buněčné rejekce během 90 dnů po transplantaci Časové okno: 90 dní	90 dní
Epizoda opětovné transplantace Časové okno: 3 roky	3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)