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Impatto sociale e contestuale sui bambini sottoposti a trapianto di fegato (SOCIAL-TX)

22 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

I determinanti sociali della salute hanno un grande impatto sulla salute. Ad esempio, la privazione socioeconomica del vicinato è associata ad un aumentato rischio di mancata aderenza ai farmaci, fallimento del trapianto e morte nei bambini dopo il trapianto di fegato. Per affrontare queste disuguaglianze socioeconomiche nei risultati, è necessaria una comprensione più granulare di come i determinanti sociali dell'impatto sulla salute siano necessari. In questa coorte prospettica osservazionale, i caregiver di bambini sottoposti a trapianto di fegato completeranno sondaggi e saranno sottoposti a interviste qualitative e approfondite. L'indagine valuterà in modo completo i determinanti sociali della salute (ad es. difficoltà economiche materiali, alfabetizzazione sanitaria, connessione sociale, qualità delle cure primarie, ecc.). Le interviste qualitative identificheranno le barriere e i facilitatori che i bambini/le famiglie svantaggiati dal punto di vista socioeconomico hanno per ottenere il risultato ideale e identificheranno le opportunità del sistema sanitario per integrare i bisogni sociali e l'assistenza medica. I dati saranno collegati a uno studio prospettico di coorte esistente (registro della Society for Pediatric Liver Transplant) per valutare l'impatto del rischio sociale sui risultati dopo il trapianto.

Nelle interviste qualitative saranno inclusi anche gli operatori sanitari che si prendono cura dei bambini sottoposti a trapianto di fegato. L'obiettivo di includere questo gruppo nello studio è determinare le barriere dei sistemi sanitari e i facilitatori per lo screening e l'intervento dei bisogni sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - University of California San Francisco
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Children's Medical Center Dallas
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Operatori sanitari o genitori di bambini sottoposti a trapianto di fegato Operatori sanitari che si prendono cura di bambini sottoposti a trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

I caregiver/genitori di bambini con i seguenti criteri saranno contattati per l'inclusione in questo studio:

Bambini <18 anni di età al momento del trapianto
Sottoposto a trapianto di fegato
Consenso del tutore, consenso del minore (in conformità con le politiche IRB di ciascuna istituzione)
Consensi all'iscrizione a SPLIT

Criteri di esclusione:

I caregiver/genitori di bambini sottoposti a trapianto di fegato saranno esclusi se:

Il caregiver non vuole o non è in grado di completare il sondaggio
Il bambino è un rione dello stato (ad esempio, l'affidamento) poiché le circostanze presenti potrebbero non riflettere le circostanze passate o future del bambino
Non parlano inglese, non spagnolo
Residenti non statunitensi
Rifiutata la partecipazione a SPLIT

Criteri di inclusione per la parte dell'intervista dello studio:

Partecipanti che hanno completato il questionario OPPURE
Membro del team medico coinvolto nella cura dei bambini sottoposti a trapianto di fegato (ad esempio, medico, infermiere, assistente sociale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di giorni di ricovero ospedaliero entro 90 giorni dal trapianto, compreso il ricovero iniziale per trapianto Lasso di tempo: 90 giorni		90 giorni
Episodi di rigetto cellulare acuto Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Risultato ideale-3 (IO-3) Lasso di tempo: 3 anni	La misura dell'esito ideale è una misura composita della morbilità dopo il trapianto definita come vivo, ALT e GGT <50, GFR normale, nessun trapianto di fegato, nessuna citopenia e nessun PTLD.	3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Riammissione entro 90 giorni dal trapianto Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Episodio di rigetto cellulare acuto comprovato da biopsia entro 90 giorni dal trapianto Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Episodio di re-trapianto Lasso di tempo: 3 anni	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatore principale: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)