Social og kontekstuel indvirkning på børn, der gennemgår levertransplantation (SOCIAL-TX)
De sociale determinanter for sundhed har stor betydning for sundheden. For eksempel er kvarterets socioøkonomiske afsavn forbundet med øget risiko for manglende overholdelse af medicin, transplantationssvigt og død hos børn efter levertransplantation. For at imødegå disse socioøkonomiske uligheder i resultater er der behov for en mere detaljeret forståelse af, hvordan de sociale determinanter for sundhedseffekter. I denne observationelle prospektive kohorte vil omsorgspersoner til børn, der gennemgår levertransplantation, gennemføre undersøgelser og gennemgå dybdegående, kvalitative interviews. Undersøgelsen vil vurdere omfattende for de sociale determinanter for sundhed (f.eks. materielle økonomiske vanskeligheder, sundhedskompetencer, social tilknytning, kvalitet i primærpleje osv.). De kvalitative interviews vil identificere barrierer og facilitatorer, som socioøkonomisk udsatte børn/familier har for at opnå det ideelle resultat, og identificere sundhedssystemets muligheder for at integrere sociale behov og lægehjælp. Data vil blive knyttet til et eksisterende prospektivt kohortestudie (The Society for Pediatric Liver Transplant Registry) for at vurdere indvirkningen af social risiko på resultater efter transplantation.
Sundhedsudbydere, der tager sig af børn, der gennemgår levertransplantation, vil også indgå i de kvalitative interviews. Målet med at inkludere denne gruppe i undersøgelsen er at bestemme sundhedssystemernes barrierer og facilitatorer for sociale behovsscreening og intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Omsorgspersoner/forældre til børn med følgende kriterier vil blive kontaktet til inklusion i denne undersøgelse:
- Børn under 18 år på transplantationstidspunktet
- Gennemgår levertransplantation
- Værges samtykke, samtykke fra børn (i overensstemmelse med hver institutions IRB-politikker)
- Giver samtykke til tilmelding i SPLIT
Ekskluderingskriterier:
Omsorgspersoner/forældre til børn, der gennemgår levertransplantation, vil blive udelukket:
- Pårørende er uvillige eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen
- Barn er en afdeling i staten (f.eks. plejefamilie), da nuværende omstændigheder muligvis ikke afspejler barnets tidligere eller fremtidige omstændigheder
- Ikke-engelsk, ikke-spansktalende
- Ikke-amerikanske indbyggere
- Afvist deltagelse i SPLIT
Inklusionskriterier for interviewdel af undersøgelsen:
- Deltagere, der har udfyldt spørgeskemaet ELLER
- Medicinsk teammedlem involveret i plejen af børn, der gennemgår levertransplantation (f.eks. læge, sygeplejerske, socialrådgiver)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage indlagt inden for 90 dage efter transplantationen, inklusive den første transplantationsindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Episoder med akut cellulær afstødning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ideelt resultat-3 (IO-3)
Tidsramme: 3 år
|
Det ideelle resultatmål er et sammensat mål for morbiditet efter transplantation defineret som levende, ALT og GGT <50, normal GFR, ingen ikke-levertransplantationer, ingen cytopenier og ingen PTLD.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genindlæggelse inden for 90 dage efter transplantation
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Episode af biopsi-bevist akut cellulær afstødning inden for 90 dage efter transplantation
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Episode af gentransplantation
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-29632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .