Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальное и контекстуальное воздействие на детей, перенесших трансплантацию печени (SOCIAL-TX)

26 июня 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Социальные детерминанты здоровья оказывают большое влияние на здоровье. Например, социально-экономическая депривация по соседству связана с повышенным риском несоблюдения режима лечения, отторжения трансплантата и смерти у детей после трансплантации печени. Чтобы устранить эти социально-экономические неравенства в результатах, необходимо более детальное понимание того, как социальные детерминанты здоровья влияют на результаты. В этой обсервационной предполагаемой когорте лица, осуществляющие уход за детьми, перенесшими трансплантацию печени, заполнят опросы и пройдут подробные качественные интервью. Обследование будет всесторонне оценивать социальные детерминанты здоровья (например, материальные экономические трудности, грамотность в вопросах здоровья, социальная связь, качество первичной медико-санитарной помощи и т. д.). Качественные интервью выявят барьеры и факторы, облегчающие социально-экономически неблагополучные дети/семьи для достижения идеального результата, и определят возможности системы здравоохранения для интеграции социальных потребностей и медицинской помощи. Данные будут связаны с существующим проспективным когортным исследованием (реестр Общества педиатрической трансплантации печени) для оценки влияния социального риска на исходы после трансплантации.

Медицинские работники, ухаживающие за детьми, перенесшими трансплантацию печени, также будут включены в качественные интервью. Целью включения этой группы в исследование является определение барьеров систем здравоохранения и факторов, способствующих скринингу социальных потребностей и вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Emily Stekol
Номер телефона: 415-502-3190
Электронная почта: emily.stekol@ucsf.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Контакт:
      
      Carly Weaver
      
      Номер телефона: 774-258-0286
      
      Электронная почта: cweaver@chla.usc.edu
    - Главный следователь:
      
      Shannon Zielsdorf, MD
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Рекрутинг
    - Lucile Packard Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Noelle Ebel, MD
      
      Номер телефона: 650-721-2250
      
      Электронная почта: nebel@stanford.edu
    - Главный следователь:
      
      Noelle Ebel, MD
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
    - Рекрутинг
    - University of California San Francisco
    - Контакт:
      
      Emily Stekol
      
      Номер телефона: 415-502-3190
      
      Электронная почта: emily.stekol@ucsf.edu
    - Главный следователь:
      
      Sharad Wadhwani, MD, MPH
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    - Рекрутинг
    - Children's Healthcare of Atlanta
    - Главный следователь:
      
      Nitika Gupta, MD
    - Контакт:
      
      Hillary Espinoza
      
      Номер телефона: 404-785-1203
      
      Электронная почта: hillary.espinoza@choa.org
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Рекрутинг
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Контакт:
      
      Kathleen Campbell, MD
      
      Номер телефона: 513-636-4415
      
      Электронная почта: kathleen.campbell@cchmc.org
    - Главный следователь:
      
      Kathleen Campbell, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Рекрутинг
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    - Контакт:
      
      Daniel Pieratt, MPA
      
      Номер телефона: 412-692-6692
      
      Электронная почта: pierattdw@upmc.edu
    - Главный следователь:
      
      James Squires, MD, MS
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Рекрутинг
    - Children's Medical Center Dallas
    - Контакт:
      
      Jatin Moghe
      
      Электронная почта: jatin.moghe@childrens.com
    - Главный следователь:
      
      Dev Desai, MD, PhD
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Рекрутинг
    - Seattle Children's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Evelyn Hsu, MD
    - Контакт:
      
      Kara Cooper
      
      Номер телефона: 206-987-4636
      
      Электронная почта: kara.cooper@seattlechildrens.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Опекуны или родители детей, перенесших трансплантацию печени Медицинские работники, осуществляющие уход за детьми, перенесшими трансплантацию печени

Описание

Критерии включения:

Для включения в это исследование будут предложены опекуны/родители детей со следующими критериями:

Дети младше 18 лет на момент трансплантации
Пересадка печени
Согласие опекуна, согласие ребенка (в соответствии с политикой IRB каждого учреждения)
Согласие на зачисление в SPLIT

Критерий исключения:

Опекуны/родители детей, перенесших трансплантацию печени, будут исключены:

Опекун не хочет или не может заполнить анкету
Ребенок находится под опекой государства (например, в приемной семье), поскольку нынешние обстоятельства могут не отражать прошлые или будущие обстоятельства ребенка.
Не говорящие по-английски, не говорящие по-испански
Нерезиденты США
Отказ от участия в SPLIT

Критерии включения в часть исследования, посвященную интервью:

Участники, заполнившие анкету ИЛИ
Член медицинской бригады, занимающийся уходом за детьми, перенесшими трансплантацию печени (например, врач, медсестра, социальный работник)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество дней госпитализации в течение 90 дней после трансплантации, включая первоначальную госпитализацию после трансплантации. Временное ограничение: 90 дней		90 дней
Эпизоды острого клеточного отторжения Временное ограничение: 1 год		1 год
Идеальный исход-3 (IO-3) Временное ограничение: 3 года	Идеальным критерием исхода является комбинированный критерий заболеваемости после трансплантации, определяемый как живые, АЛТ и ГГТ <50, нормальная СКФ, отсутствие трансплантатов, не относящихся к печени, отсутствие цитопении и отсутствие ПТЛЗ.	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Повторная госпитализация в течение 90 дней после трансплантации Временное ограничение: 90 дней	90 дней
Эпизод подтвержденного биопсией острого клеточного отторжения в течение 90 дней после трансплантации Временное ограничение: 90 дней	90 дней
Эпизод ретрансплантации Временное ограничение: 3 года	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

Главный следователь: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

19-29632

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .