Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial og kontekstuell innvirkning på barn som gjennomgår levertransplantasjon (SOCIAL-TX)

26. juni 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

De sosiale determinantene for helse har stor innvirkning på helsen. For eksempel er sosioøkonomisk deprivasjon i nabolaget assosiert med økt risiko for manglende medisinering, transplantasjonssvikt og død hos barn etter levertransplantasjon. For å adressere disse sosioøkonomiske ulikhetene i resultater, er det nødvendig med en mer detaljert forståelse av hvordan de sosiale determinantene for helseeffekter. I denne observasjonsprospektive kohorten vil omsorgspersoner for barn som gjennomgår levertransplantasjon gjennomføre undersøkelser og gjennomgå dybdeintervjuer, kvalitative. Undersøkelsen vil vurdere omfattende for sosiale determinanter for helse (f.eks. materiell økonomisk motgang, helsekompetanse, sosial tilknytning, kvalitet i primærhelsetjenesten osv.). De kvalitative intervjuene vil identifisere barrierer og tilretteleggere som sosioøkonomisk svekket barn/familier har for å oppnå det ideelle resultatet og identifisere helsesystemets muligheter for å integrere sosiale behov og medisinsk behandling. Data vil bli knyttet til en eksisterende prospektiv kohortstudie (The Society for Pediatric Liver Transplant Registry) for å vurdere effekten av sosial risiko på utfall etter transplantasjon.

Helsepersonell som tar seg av barn som gjennomgår levertransplantasjon vil også bli inkludert i de kvalitative intervjuene. Målet med å inkludere denne gruppen i studien er å bestemme helsesystemenes barrierer og tilretteleggere for sosial behovsscreening og intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shannon Zielsdorf, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noelle Ebel, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharad Wadhwani, MD, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Hovedetterforsker:
          • Nitika Gupta, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Campbell, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Squires, MD, MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Children's Medical Center Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dev Desai, MD, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Evelyn Hsu, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omsorgspersoner eller foreldre til barn som gjennomgår levertransplantasjon Helsepersonell som tar seg av barn som gjennomgår levertransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Omsorgspersoner/foreldre til barn med følgende kriterier vil bli kontaktet for inkludering i denne studien:

  • Barn under 18 år ved transplantasjonstidspunktet
  • Gjennomgår levertransplantasjon
  • Foresattes samtykke, samtykke fra barn (i samsvar med hver institusjons IRB-retningslinjer)
  • Samtykke til påmelding i SPLIT

Ekskluderingskriterier:

Omsorgspersoner/foreldre til barn som gjennomgår levertransplantasjon vil bli ekskludert det:

  • Omsorgsperson som ikke vil eller kan fullføre undersøkelsen
  • Barn er en avdeling i staten (f.eks. fosterhjem) siden nåværende omstendigheter kanskje ikke reflekterer barnets tidligere eller fremtidige omstendigheter
  • Ikke-engelsk, ikke-spansktalende
  • Ikke-amerikanske innbyggere
  • Avslått deltakelse i SPLIT

Inkluderingskriterier for intervjudel av studien:

  • Deltakere som har fylt ut spørreskjemaet ELLER
  • Medisinsk teammedlem involvert i omsorgen for barn som gjennomgår levertransplantasjon (f.eks. lege, sykepleier, sosialarbeider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager innlagt innen 90 dager etter transplantasjon, inkludert første transplantasjonsinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Episoder med akutt cellulær avvisning
Tidsramme: 1 år
1 år
Ideell utfall-3 (IO-3)
Tidsramme: 3 år
Det ideelle utfallsmålet er et sammensatt mål på sykelighet etter transplantasjon definert som levende, ALT og GGT <50, normal GFR, ingen ikke-levertransplantasjoner, ingen cytopenier og ingen PTLD.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjeninnleggelse innen 90 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Episode av biopsi-bevist akutt cellulær avvisning innen 90 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Episode av re-transplantasjon
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-29632

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere