Sosiaalinen ja kontekstuaalinen vaikutus lapsiin, joille tehdään maksansiirto (SOCIAL-TX)
Terveyden sosiaalisilla tekijöillä on suuri vaikutus terveyteen. Esimerkiksi naapuruston sosioekonominen puutteellisuus liittyy lisääntyneeseen riskiin saada lääkitystä laiminlyönnistä, siirteen vajaatoimintaa ja lasten kuolemaa maksansiirron jälkeen. Näiden tulosten sosioekonomisten epätasa-arvojen korjaamiseksi tarvitaan tarkempaa ymmärrystä siitä, kuinka terveysvaikutusten tulosten sosiaaliset tekijät vaikuttavat. Tässä mahdollisessa havainnointikohortissa maksansiirron saaneiden lasten hoitajat suorittavat kyselyitä ja käyvät läpi perusteelliset, laadulliset haastattelut. Kyselyssä arvioidaan kattavasti terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä (esim. aineelliset taloudelliset vaikeudet, terveyslukutaito, sosiaaliset yhteydet, perushoidon laatu jne.). Kvalitatiivisissa haastatteluissa tunnistetaan esteitä ja edistäjiä, joita sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevilla lapsilla/perheillä on päästäkseen ihanteelliseen lopputulokseen, ja tunnistetaan terveydenhuoltojärjestelmän mahdollisuudet integroida sosiaaliset tarpeet ja sairaanhoito. Tiedot yhdistetään olemassa olevaan prospektiiviseen kohorttitutkimukseen (The Society for Pediatric Liver Transplant -rekisteri), jolla arvioidaan sosiaalisen riskin vaikutusta tuloksiin elinsiirron jälkeen.
Kvalitatiivisiin haastatteluihin otetaan myös terveydenhuollon tarjoajia, jotka hoitavat maksansiirtoon saaneita lapsia. Tämän ryhmän mukaan ottaminen tutkimukseen on selvittää terveysjärjestelmien esteet ja edistäjät sosiaalisten tarpeiden seulonnassa ja interventiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lasten huoltajia/vanhempia, joilla on seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen:
- Lapset, jotka ovat alle 18-vuotiaita siirtohetkellä
- Maksansiirto menossa
- Huoltajan suostumus, lapsen suostumus (kunkin oppilaitoksen IRB-käytäntöjen mukaisesti)
- Suostuu SPLIT-ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Maksansiirron saaneiden lasten huoltajat/vanhemmat suljetaan pois:
- Omaishoitaja ei halua tai ei pysty suorittamaan kyselyä
- Lapsi on valtion hoitaja (esim. sijaishuolto), koska nykyiset olosuhteet eivät välttämättä heijasta lapsen menneitä tai tulevia olosuhteita
- Muut kuin englannin, ei-espanjan puhujat
- Yhdysvaltojen ulkopuoliset asukkaat
- Kieltäytynyt osallistumisesta SPLITiin
Osallistumiskriteerit tutkimuksen haastatteluosaan:
- Osallistujat, jotka ovat täyttäneet kyselylomakkeen TAI
- Lääketieteellinen tiimin jäsen, joka osallistuu maksansiirtoon saavien lasten hoitoon (esim. lääkäri, sairaanhoitaja, sosiaalityöntekijä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä 90 päivän sisällä siirrosta, mukaan lukien ensimmäinen siirtosairaalahoito
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Akuutin solujen hylkimisreaktion jaksot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Ihanteellinen tulos 3 (IO-3)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ihanteellinen tulosmitta on yhdistelmämitta, jossa sairastuvuus elinsiirron jälkeen määritellään elossa, ALT ja GGT <50, normaali GFR, ei ei-maksansiirtoja, ei sytopenioita eikä PTLD:tä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Takaisinotto 90 päivän kuluessa siirrosta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Biopsialla todistettu akuutti soluhylkimisreaktio 90 päivän kuluessa siirrosta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Uudelleensiirron episodi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-29632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .