Impacto social y contextual en los niños que se someten a un trasplante de hígado (SOCIAL-TX)
Los determinantes sociales de la salud tienen un gran impacto en la salud. Por ejemplo, la privación socioeconómica del vecindario se asocia con un mayor riesgo de incumplimiento de la medicación, falla del injerto y muerte en niños después de un trasplante de hígado. Para abordar estas desigualdades socioeconómicas en los resultados, se necesita una comprensión más granular de cómo los determinantes sociales de la salud impactan en los resultados. En esta cohorte prospectiva de observación, los cuidadores de niños que se someten a un trasplante de hígado completarán encuestas y se someterán a entrevistas cualitativas en profundidad. La encuesta evaluará exhaustivamente los determinantes sociales de la salud (p. dificultades económicas materiales, alfabetización en salud, conexión social, calidad de la atención primaria, etc.). Las entrevistas cualitativas identificarán las barreras y los facilitadores que tienen los niños/familias socioeconómicamente desfavorecidos para obtener el resultado ideal e identificar las oportunidades del sistema de salud para integrar las necesidades sociales y la atención médica. Los datos se vincularán a un estudio de cohorte prospectivo existente (registro de la Sociedad para el Trasplante de Hígado Pediátrico) para evaluar el impacto del riesgo social en los resultados después del trasplante.
Los proveedores de atención médica que cuidan a los niños que se someten a un trasplante de hígado también se incluirán en las entrevistas cualitativas. El objetivo de incluir a este grupo en el estudio es determinar las barreras y los facilitadores de los sistemas de salud para la detección e intervención de las necesidades sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Stekol
- Número de teléfono: 415-502-3190
- Correo electrónico: emily.stekol@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contacto:
- Carly Weaver
- Número de teléfono: 774-258-0286
- Correo electrónico: cweaver@chla.usc.edu
-
Investigador principal:
- Shannon Zielsdorf, MD
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Contacto:
- Noelle Ebel, MD
- Número de teléfono: 650-721-2250
- Correo electrónico: nebel@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Noelle Ebel, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Contacto:
- Emily Stekol
- Número de teléfono: 415-502-3190
- Correo electrónico: emily.stekol@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Sharad Wadhwani, MD, MPH
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
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Investigador principal:
- Nitika Gupta, MD
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Contacto:
- Hillary Espinoza
- Número de teléfono: 404-785-1203
- Correo electrónico: hillary.espinoza@choa.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Kathleen Campbell, MD
- Número de teléfono: 513-636-4415
- Correo electrónico: kathleen.campbell@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Kathleen Campbell, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Contacto:
- Daniel Pieratt, MPA
- Número de teléfono: 412-692-6692
- Correo electrónico: pierattdw@upmc.edu
-
Investigador principal:
- James Squires, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Children's Medical Center Dallas
-
Contacto:
- Jatin Moghe
- Correo electrónico: jatin.moghe@childrens.com
-
Investigador principal:
- Dev Desai, MD, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Evelyn Hsu, MD
-
Contacto:
- Kara Cooper
- Número de teléfono: 206-987-4636
- Correo electrónico: kara.cooper@seattlechildrens.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se contactará a los cuidadores/padres de niños con los siguientes criterios para su inclusión en este estudio:
- Niños menores de 18 años en el momento del trasplante
- Someterse a un trasplante de hígado
- Consentimiento del tutor, asentimiento del niño (de acuerdo con las políticas del IRB de cada institución)
- Consentimiento para la inscripción en SPLIT
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos los cuidadores/padres de niños sometidos a trasplante hepático si:
- El cuidador no quiere o no puede completar la encuesta
- El niño está bajo la tutela del estado (p. ej., cuidado de crianza) ya que las circunstancias actuales pueden no reflejar las circunstancias pasadas o futuras del niño
- No hablantes de inglés, no hispanohablantes
- Residentes no estadounidenses
- Rechazo de participación en SPLIT
Criterios de inclusión para la parte de la entrevista del estudio:
- Participantes que han completado el cuestionario O
- Miembro del equipo médico involucrado en el cuidado de niños que se someten a un trasplante de hígado (p. ej., médico, enfermera, trabajador social)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de hospitalización dentro de los 90 días posteriores al trasplante, incluida la hospitalización inicial por trasplante
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Episodios de rechazo celular agudo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Resultado Ideal-3 (IO-3)
Periodo de tiempo: 3 años
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La medida de resultado ideal es una medida compuesta de morbilidad después del trasplante definida como vivo, ALT y GGT <50, GFR normal, sin trasplantes que no sean de hígado, sin citopenias y sin PTLD.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Readmisión dentro de los 90 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Episodio de rechazo celular agudo comprobado por biopsia dentro de los 90 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
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Episodio de retrasplante
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-29632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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