Soziale und kontextuelle Auswirkungen auf Kinder, die sich einer Lebertransplantation unterziehen (SOCIAL-TX)
Die sozialen Determinanten von Gesundheit haben einen großen Einfluss auf die Gesundheit. Zum Beispiel ist die sozioökonomische Benachteiligung in der Nachbarschaft mit einem erhöhten Risiko für die Nichteinhaltung von Medikamenten, Transplantatversagen und Tod bei Kindern nach einer Lebertransplantation verbunden. Um diese sozioökonomischen Ungleichheiten bei den Ergebnissen anzugehen, ist ein genaueres Verständnis dafür erforderlich, wie sich die sozialen Determinanten der gesundheitlichen Auswirkungen auf die Ergebnisse auswirken. In dieser prospektiven Beobachtungskohorte werden Betreuer von Kindern, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, Umfragen ausfüllen und sich eingehenden, qualitativen Interviews unterziehen. Die Erhebung wird umfassend nach den sozialen Determinanten von Gesundheit (z. materielle wirtschaftliche Not, Gesundheitskompetenz, soziale Verbundenheit, Qualität der Grundversorgung usw.). Die qualitativen Interviews werden Hindernisse und Förderer identifizieren, die sozioökonomisch benachteiligte Kinder/Familien haben, um das ideale Ergebnis zu erzielen, und Möglichkeiten des Gesundheitssystems identifizieren, um soziale Bedürfnisse und medizinische Versorgung zu integrieren. Die Daten werden mit einer bestehenden prospektiven Kohortenstudie (The Society for Pediatric Liver Transplant register) verknüpft, um die Auswirkungen des sozialen Risikos auf die Ergebnisse nach der Transplantation zu bewerten.
Auch Gesundheitsdienstleister, die sich um lebertransplantierte Kinder kümmern, werden in die qualitativen Interviews einbezogen. Das Ziel der Einbeziehung dieser Gruppe in die Studie besteht darin, die Barrieren und Förderer der Gesundheitssysteme für die Überprüfung und Intervention sozialer Bedürfnisse zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Stekol
- Telefonnummer: 415-502-3190
- E-Mail: emily.stekol@ucsf.edu
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Children's Hospital Los Angeles
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Kontakt:
- Carly Weaver
- Telefonnummer: 774-258-0286
- E-Mail: cweaver@chla.usc.edu
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Hauptermittler:
- Shannon Zielsdorf, MD
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Lucile Packard Children's Hospital
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Kontakt:
- Noelle Ebel, MD
- Telefonnummer: 650-721-2250
- E-Mail: nebel@stanford.edu
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Hauptermittler:
- Noelle Ebel, MD
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- University of California San Francisco
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Kontakt:
- Emily Stekol
- Telefonnummer: 415-502-3190
- E-Mail: emily.stekol@ucsf.edu
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Hauptermittler:
- Sharad Wadhwani, MD, MPH
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Rekrutierung
- Children's Healthcare of Atlanta
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Hauptermittler:
- Nitika Gupta, MD
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Kontakt:
- Hillary Espinoza
- Telefonnummer: 404-785-1203
- E-Mail: hillary.espinoza@choa.org
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Kontakt:
- Kathleen Campbell, MD
- Telefonnummer: 513-636-4415
- E-Mail: kathleen.campbell@cchmc.org
-
Hauptermittler:
- Kathleen Campbell, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Rekrutierung
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Kontakt:
- Daniel Pieratt, MPA
- Telefonnummer: 412-692-6692
- E-Mail: pierattdw@upmc.edu
-
Hauptermittler:
- James Squires, MD, MS
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- Children's Medical Center Dallas
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Kontakt:
- Jatin Moghe
- E-Mail: jatin.moghe@childrens.com
-
Hauptermittler:
- Dev Desai, MD, PhD
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Seattle Children's Hospital
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Hauptermittler:
- Evelyn Hsu, MD
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Kontakt:
- Kara Cooper
- Telefonnummer: 206-987-4636
- E-Mail: kara.cooper@seattlechildrens.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Betreuer/Eltern von Kindern mit den folgenden Kriterien werden für die Aufnahme in diese Studie angesprochen:
- Kinder < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
- Unterzieht sich einer Lebertransplantation
- Zustimmung des Vormunds, Zustimmung des Kindes (in Übereinstimmung mit den IRB-Richtlinien jeder Institution)
- Zustimmung zur Registrierung bei SPLIT
Ausschlusskriterien:
Betreuer/Eltern von Kindern, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, werden ausgeschlossen, wenn:
- Die Pflegekraft ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Umfrage auszufüllen
- Das Kind ist ein Mündel des Staates (z. B. Pflegefamilie), da die gegenwärtigen Umstände möglicherweise nicht die vergangenen oder zukünftigen Umstände des Kindes widerspiegeln
- Nicht-englische, nicht-spanische Sprecher
- Nicht-US-Bürger
- Abgelehnte Teilnahme an SPLIT
Einschlusskriterien für den Interviewteil der Studie:
- Teilnehmer, die den Fragebogen ausgefüllt haben ODER
- Mitglied des medizinischen Teams, das an der Betreuung von Kindern beteiligt ist, die sich einer Lebertransplantation unterziehen (z. B. Arzt, Krankenschwester, Sozialarbeiter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Krankenhaustage innerhalb von 90 Tagen nach der Transplantation, einschließlich des ersten Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Episoden akuter zellulärer Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Ideales Ergebnis-3 (IO-3)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das ideale Ergebnismaß ist ein zusammengesetztes Maß für die Morbidität nach der Transplantation, definiert als lebendig, ALT und GGT < 50, normale GFR, keine Nicht-Lebertransplantationen, keine Zytopenien und keine PTLD.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederaufnahme innerhalb von 90 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Episode einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten zellulären Abstoßung innerhalb von 90 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Folge einer Retransplantation
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-29632
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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