Impacto Social e Contextual em Crianças Submetidas a Transplante de Fígado (SOCIAL-TX)
Os determinantes sociais da saúde têm um grande impacto na saúde. Por exemplo, a privação socioeconômica da vizinhança está associada ao aumento do risco de não adesão à medicação, falha do enxerto e morte em crianças após transplante de fígado. A fim de abordar essas desigualdades socioeconômicas nos resultados, é necessária uma compreensão mais granular de como os determinantes sociais da saúde impactam os resultados. Nesta coorte prospectiva observacional, cuidadores de crianças submetidas a transplante de fígado completarão pesquisas e passarão por entrevistas qualitativas aprofundadas. A pesquisa avaliará de forma abrangente os determinantes sociais da saúde (por exemplo, dificuldades económicas materiais, literacia em saúde, ligação social, qualidade dos cuidados primários, etc.). As entrevistas qualitativas identificarão barreiras e facilitadores que crianças/famílias carentes socioeconomicamente têm para obter o resultado ideal e identificar oportunidades do sistema de saúde para integrar necessidades sociais e cuidados médicos. Os dados serão vinculados a um estudo de coorte prospectivo existente (registro da Society for Pediatric Liver Transplant) para avaliar o impacto do risco social nos resultados após o transplante.
Profissionais de saúde que cuidam de crianças submetidas a transplante de fígado também serão incluídos nas entrevistas qualitativas. O objetivo de incluir este grupo no estudo é determinar as barreiras e facilitadores dos sistemas de saúde para a triagem e intervenção nas necessidades sociais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Stekol
- Número de telefone: 415-502-3190
- E-mail: emily.stekol@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
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Contato:
- Carly Weaver
- Número de telefone: 774-258-0286
- E-mail: cweaver@chla.usc.edu
-
Investigador principal:
- Shannon Zielsdorf, MD
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Lucile Packard Children's Hospital
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Contato:
- Noelle Ebel, MD
- Número de telefone: 650-721-2250
- E-mail: nebel@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Noelle Ebel, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California San Francisco
-
Contato:
- Emily Stekol
- Número de telefone: 415-502-3190
- E-mail: emily.stekol@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Sharad Wadhwani, MD, MPH
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
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Investigador principal:
- Nitika Gupta, MD
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Contato:
- Hillary Espinoza
- Número de telefone: 404-785-1203
- E-mail: hillary.espinoza@choa.org
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contato:
- Kathleen Campbell, MD
- Número de telefone: 513-636-4415
- E-mail: kathleen.campbell@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Kathleen Campbell, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- Upmc Children'S Hospital of Pittsburgh
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Contato:
- Daniel Pieratt, MPA
- Número de telefone: 412-692-6692
- E-mail: pierattdw@upmc.edu
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Investigador principal:
- James Squires, MD, MS
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Children's Medical Center Dallas
-
Contato:
- Jatin Moghe
- E-mail: jatin.moghe@childrens.com
-
Investigador principal:
- Dev Desai, MD, PhD
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
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Investigador principal:
- Evelyn Hsu, MD
-
Contato:
- Kara Cooper
- Número de telefone: 206-987-4636
- E-mail: kara.cooper@seattlechildrens.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cuidadores/pais de crianças com os seguintes critérios serão abordados para inclusão neste estudo:
- Crianças <18 anos de idade no momento do transplante
- Submetidos a transplante de fígado
- Consentimento do responsável, consentimento da criança (de acordo com as políticas do IRB de cada instituição)
- Consente a inscrição no SPLIT
Critério de exclusão:
Serão excluídos cuidadores/pais de crianças submetidas a transplante hepático:
- O cuidador não quer ou não pode concluir a pesquisa
- A criança é tutelada pelo estado (por exemplo, lares adotivos), uma vez que as circunstâncias presentes podem não refletir as circunstâncias passadas ou futuras da criança
- Falantes não ingleses e não espanhóis
- Residentes fora dos EUA
- Participação recusada no SPLIT
Critérios de inclusão para a parte da entrevista do estudo:
- Participantes que completaram o questionário OU
- Membro da equipe médica envolvida no cuidado de crianças submetidas a transplante de fígado (por exemplo, médico, enfermeiro, assistente social)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias internados em até 90 dias após o transplante, incluindo a internação inicial do transplante
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Episódios de rejeição celular aguda
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resultado Ideal-3 (IO-3)
Prazo: 3 anos
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A medida de resultado ideal é uma medida composta de morbidade após o transplante definida como vivo, ALT e GGT <50, TFG normal, sem transplantes não hepáticos, sem citopenias e sem PTLD.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Readmissão até 90 dias após o transplante
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Episódio de rejeição celular aguda comprovada por biópsia até 90 dias após o transplante
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Episódio de retransplante
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-29632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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