Pokročilá kognitivní stimulační terapie Hong Kong (ACST-HK)
17. září 2020 aktualizováno: University College, London
Proveditelnost Randomizovaná kontrolovaná zkouška (RCT) pokročilé kognitivní stimulační terapie Hong Kong (ACST-HK) pro lidi se středně těžkou až těžkou demencí
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií proveditelnosti (RCT) pro intervenci založenou na důkazech u lidí se středně těžkou až těžkou demencí v Hongkongu.
Psychosociální intervence je převzata z kognitivní stimulační terapie (CST), přeložena a upravena pro čínskou populaci v Hongkongu a vyvinuta v rámci Rady pro lékařský výzkum (MRC).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace vyzývá ke zvýšení psychosociálních intervencí u demence – globální epidemie.
Kognitivní stimulační terapie (CST) je jedinou nefarmakologickou terapií doporučenou National Institute for Health and Care Excellence pro zlepšení kognice u mírné až středně těžké demence.
Existuje však jen málo pokynů, jak maximalizovat kognici u těžké demence.
Pokročilá kognitivní stimulační terapie (ACST) bude první komplexní intervencí pro středně těžkou až těžkou demenci založenou na důkazech vyvinutou v rámci lékařského výzkumu a postavená na klíčových principech CST.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (RCT) má za cíl 1) přeložit a upravit ACST pro čínskou populaci; 3) vyhodnotit proveditelnost pokročilé kognitivní stimulační terapie – Hong Kong (ACST-HK).
Bude vybrán vzorek 32 účastníků, z nichž 16 bude náhodně rozděleno do ACST a 16 do obvyklého ošetření (TAU).
Data budou shromažďována před a po 7týdenním období intervence.
Zlepšení kognice a kvality života u lidí se středně těžkou až těžkou demencí je životně důležité, protože se předpokládá, že prevalence demence do roku 2050 dosáhne 152 milionů, což povede k nadměrné nadměrné invaliditě.
Vývoj intervence zaměřené na Čínu – největší stárnoucí populaci – je také nový a umožňuje ACST-HK mezinárodní dopad od samého počátku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Esther K Hui, BSc
- Telefonní číslo: +85264643261
- E-mail: esther.hui.19@ucl.ac.uk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Diagnóza demence podle DSM-V
- CMMSE ≤ 12
- Schopnost komunikovat v angličtině
- Schopnost dokončit měření výsledků
- Nemít závažné fyzické onemocnění nebo postižení, které by ovlivnilo účast
- Konzultant ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, pokud účastník není schopen poskytnout souhlas.
- Schopnost zůstat ve skupině přibližně hodinu (např. žádné náročné chování)
Kritéria vyloučení:
- Nemoc a postižení, které ovlivňuje účast (jak se domnívá výzkumník nebo účastník
- personál pečovatelského domu)
- CMMSE < 5
- Účast na dalších studiích psychosociální intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Standardní péče v domovech pro seniory
|
|
|
Experimentální: Pokročilá kognitivní stimulační terapie Hong Kong
Advanced Cognitive Stimulation Therapy Hong Kong (ACST-HK), psychosociální intervence, je modifikovaná verze CST pro lidi se středně těžkou a těžkou demencí. Aktivity se skládají z více multisenzorických stimulačních prvků než původní CST. Byl také přeložen a upraven pro čínskou populaci v Hongkongu. ACST-HK bude účastníkům předepsáno 45 minut týdně, jednou za dva týdny po dobu 7 týdnů. Intervenci provedou dva facilitátoři, jako je výzkumný tým, stážista klinického psychologa nebo personál pečovatelského domu. |
Upravená verze kognitivní stimulační terapie pro lidi se středně těžkou až těžkou demencí přeložená a kulturně upravená pro čínskou populaci v Hongkongu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor (možnost ACST-HK)
Časové okno: Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
|
Proveditelnost náboru úspěšným náborem cílového vzorku 32 v období 24 měsíců.
|
Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
|
|
Míra retence (proveditelnost ACST-HK)
Časové okno: Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; při 8týdenním sledování
|
Míra udržení alespoň 75 % účastníků při 8týdenním sledování.
|
Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; při 8týdenním sledování
|
|
Negativní na nežádoucí účinky (akceptovatelnost ACST-HK)
Časové okno: Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
|
Jakékoli negativní nebo nepříznivé události související s intervencí
|
Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
|
|
Věrnost zásahu (akceptovatelnost ACST-HK)
Časové okno: Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
|
Vyplnění kontrolního seznamu věrnosti facilitátorem po každém sezení
|
Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
|
|
Věrnost zásahu (akceptovatelnost ACST-HK)
Časové okno: Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
|
Videozáznam všech sezení a nezávislý výzkumník hodnotí věrnost náhodnými 10 % nahrávek.
|
Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
|
Primární výsledek průzkumu; měřeno před a po intervenci pomocí standardizovaného mini-mentálního vyšetření (Molloy & Standish, 1997) a testu těžkého poškození (Albert & Cohen, 1992).
SMMSE má 11 otázek se skóre od 0 do 30, kde nízké skóre znamená špatný výkon.
TSI má šest oblastí: motorický výkon, porozumění jazyku, tvorba jazyka, paměť, všeobecné znalosti a konceptualizace.
Každá doména má maximální skóre 4 a vyšší skóre znamená lepší kognitivní schopnosti.
|
Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
|
Primární výsledek průzkumu; měřeno před a po testu pomocí Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002).
QoL-AD má 13 položek a rozsah součtu skóre od 13 do 52; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
|
|
Změna komunikačních schopností
Časové okno: Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
|
Průzkumný sekundární výsledek; měřeno před a po testu pomocí Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995).
Každá položka je na 5bodové škále a dotazník má maximální skóre 48, kde vyšší skóre ukazuje na potíže v komunikaci.
|
Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
|
|
Změna zapojení
Časové okno: Hodnotí facilitátor po každém druhém sezení a nezávislý výzkumník prostřednictvím nahrávek; ukončením studia až na 24 měsíců
|
Průzkumný sekundární výsledek; měřeno pomocí nástroje Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017).
GOME se skládá z 5 domén: docházka, zapojení, aktivní účast, postoj a spánek.
Každá položka je měřena na 4- nebo 7-bodové Likertově stupnici od 0, vždy žádný čas, do 6, vždy.
|
Hodnotí facilitátor po každém druhém sezení a nezávislý výzkumník prostřednictvím nahrávek; ukončením studia až na 24 měsíců
|
|
Změna chování
Časové okno: Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
|
Průzkumný sekundární výsledek; měřeno před a po testu pomocí kantonské verze neuropsychiatrického inventáře (CNPI) (Cummings a kol., 1997; Leung a kol., 2001).
CNPI se skládá z 12 domén.
Každá otázka se ptá na frekvenci příznaků na 4bodovém skóre, závažnost na 3bodovém skóre a úzkost na 5bodové škále.
Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci a závažnost.
|
Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (8. týden)
|
|
Změna celkové pohody
Časové okno: Hodnotí hodnotitel prostřednictvím videonahrávek pro každé sezení; týden až do konce studia
|
Průzkumný sekundární výsledek; měřeno pomocí nástroje Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005).
Facilitátor nebo nezávislý výzkumník posoudí 4 účastníky najednou.
Každé hodnocení bude trvat 62 minut a bude hodnoceno 8 oblastí: zájem, pozornost, potěšení, sebeúcta, normálnost, neangažovanost, smutek a negativní vliv.
|
Hodnotí hodnotitel prostřednictvím videonahrávek pro každé sezení; týden až do konce studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Albert M, Cohen C. The Test for Severe Impairment: an instrument for the assessment of patients with severe cognitive dysfunction. J Am Geriatr Soc. 1992 May;40(5):449-53. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02009.x.
- Cohen-Mansfield J, Hai T, Comishen M. Group engagement in persons with dementia: The concept and its measurement. Psychiatry Res. 2017 May;251:237-243. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.013. Epub 2017 Feb 6.
- Leung VP, Lam LC, Chiu HF, Cummings JL, Chen QL. Validation study of the Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI). Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Aug;16(8):789-93. doi: 10.1002/gps.427.
- Chiu H, Lee HC, Chung WS, Kwong PK. Reliability and validity of the Cantonese Version of Mini-Mental State Examination - a preliminary study. JHKCPsych. 1994;4(2).
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Nemoc Lewyho tělíska
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- EA2006026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou publikovány v recenzovaných časopisech a prezentovány na konferencích a šířeny veřejnosti prostřednictvím informačních listů.
Účastníkům, kteří projeví zájem o další informace týkající se šíření, bude po dokončení zaslán dopis s hlavními zjištěními studie.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Email autorům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .