Avansert kognitiv stimuleringsterapi Hong Kong (ACST-HK)
17. september 2020 oppdatert av: University College, London
Feasibility Randomized Controlled Trial (RCT) av avansert kognitiv stimuleringsterapi Hong Kong (ACST-HK) for personer med moderat til alvorlig demens
Denne studien er en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) for en evidensbasert intervensjon for personer med moderat til alvorlig demens i Hong Kong.
Den psykososiale intervensjonen er tilpasset fra Cognitive Stimulation Therapy (CST), oversatt og tilpasset den kinesiske befolkningen i Hong Kong, og utviklet innenfor rammen av Medical Research Council (MRC).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon krever en økning av psykososiale intervensjoner for demens – en global epidemi.
Kognitiv stimuleringsterapi (CST) er den eneste ikke-farmakologiske behandlingen anbefalt av National Institute for Health and Care Excellence for å forbedre kognisjon for mild til moderat demens.
Det er imidlertid lite veiledning om hvordan man kan maksimere kognisjon ved alvorlig demens.
Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) vil være den første evidensbaserte komplekse intervensjonen for moderat til alvorlig demens utviklet innenfor det medisinske forskningsrammeverket og bygger på CSTs nøkkelprinsipper.
Denne gjennomførbarheten randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å 1) oversette og tilpasse ACST for den kinesiske befolkningen; 3) evaluere gjennomførbarheten av avansert kognitiv stimuleringsterapi - Hong Kong (ACST-HK).
Et utvalg på 32 deltakere vil bli rekruttert, hvor 16 vil bli tilfeldig tildelt ACST, og 16 til behandling som vanlig (TAU).
Data vil bli samlet inn før og etter intervensjonsperioden på 7 uker.
Å forbedre kognisjonen og livskvaliteten for personer med moderat til alvorlig demens er avgjørende fordi demensprevalensen anslås å nå 152 millioner innen 2050, noe som resulterer i overdreven uførhet.
Å utvikle en intervensjon rettet mot kinesere - den største aldrende befolkningen - er også ny og lar ACST-HK påvirke internasjonalt fra den spede begynnelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Esther K Hui, BSc
- Telefonnummer: +85264643261
- E-post: esther.hui.19@ucl.ac.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Diagnose av demens, ifølge DSM-V
- CMMSE ≤ 12
- Evne til å kommunisere på engelsk
- Evne til å gjennomføre resultatmål
- Ikke ha større fysisk sykdom eller funksjonshemming som påvirker deltakelsen
- Konsultant som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, dersom deltaker ikke er i stand til å gi samtykke.
- Evne til å forbli i en gruppe i rundt en time (f.eks. ingen utfordrende oppførsel)
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom og funksjonshemming som påvirker deltakelse (som vurderes av forsker eller tilstedeværende
- ansatte i omsorgshjem)
- CMMSE < 5
- Deltakelse i andre psykososiale intervensjonsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Standard omsorg i omsorgsboliger
|
|
|
Eksperimentell: Avansert kognitiv stimuleringsterapi Hong Kong
Advanced Cognitive Stimulation Therapy Hong Kong (ACST-HK), en psykososial intervensjon, er den modifiserte versjonen av CST for personer med moderat og alvorlig demens. Aktiviteter består av flere multisensoriske stimuleringselementer enn den opprinnelige CST. Den er også oversatt og tilpasset den kinesiske befolkningen i Hong Kong. ACST-HK vil bli foreskrevet til deltakerne 45 minutter per uke, annenhver uke i 7 uker. Intervensjonen vil bli levert av to fasilitatorer, for eksempel en forskningsstab, klinisk psykologpraktikant eller omsorgshjempersonale. |
En modifisert versjon av kognitiv stimuleringsterapi for personer med moderat til alvorlig demens oversatt og kulturelt tilpasset den kinesiske befolkningen i Hong Kong.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering (gjennomførbarhet av ACST-HK)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
Gjennomførbarhet for rekruttering ved vellykket rekruttering av målutvalget på 32 i en 24-måneders periode.
|
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
|
Oppbevaringsgrad (gjennomførbarhet for ACST-HK)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; ved 8 ukers oppfølging
|
Oppbevaringsgrad på minst 75 % av deltakerne ved 8 ukers oppfølging.
|
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; ved 8 ukers oppfølging
|
|
Negativ av uønskede hendelser (akseptabilitet av ACST-HK)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
Eventuelle negative eller uønskede hendelser knyttet til intervensjonen
|
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
|
Intervensjonstrohet (akseptabilitet av ACST-HK)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
Tilretteleggers fullføring av troskapssjekklisten etter hver økt
|
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
|
Intervensjonstrohet (akseptabilitet av ACST-HK)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
Videoopptak av alle økter og en uavhengig forsker vurderer troskap med tilfeldige 10 % av opptakene.
|
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
Utforskende primærresultat; målt før og etter intervensjon med Standardisert Mini-Mental State Examination (Molloy & Standish, 1997) og Test for Severe Impairment (Albert & Cohen, 1992).
SMMSE har 11 spørsmål med skår fra 0 til 30, hvor lav skår indikerer dårlig ytelse.
TSI har seks domener: motorisk ytelse, språkforståelse, språkproduksjon, hukommelse, generell kunnskap og konseptualisering.
Hvert domene har en maksimal poengsum på 4, og en høyere poengsum indikerer bedre kognitiv evne.
|
Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
Utforskende primærresultat; målt før og etter test med Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002).
QoL-AD har 13 elementer, og en sumscore varierer fra 13 til 52; høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
|
Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
|
Endring i kommunikasjonsevner
Tidsramme: Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
Utforskende sekundært resultat; målte før- og ettertest med Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995).
Hvert element inneholder er på en 5-punkts skala, og spørreskjemaet har en maksimal poengsum på 48, hvor en høyere poengsum indikerer vansker med kommunikasjon.
|
Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
|
Endring i engasjement
Tidsramme: Evaluert av tilrettelegger etter annenhver økt, og uavhengig forsker gjennom opptak; gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
Utforskende sekundært resultat; målt med Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017).
GOME består av 5-domener: oppmøte, engasjement, aktiv deltakelse, holdning og søvn.
Hvert element måles på en 4- eller 7-punkts Likert-skala fra 0, ingen av tiden, til 6, hele tiden.
|
Evaluert av tilrettelegger etter annenhver økt, og uavhengig forsker gjennom opptak; gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Endring i atferd
Tidsramme: Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
Utforskende sekundært resultat; målt før og etter test med den kantonesiske versjonen av nevropsykiatrisk inventar (CNPI) (Cummings et al., 1997; Leung et al., 2001).
CNPI består av 12 domener.
Hvert spørsmål spør etter en frekvens av symptomer på en 4-punkts skåre, alvorlighetsgrad på en 3-punkts skåre og nød på en 5-punkts skala.
Høyere poengsum angir høyere frekvens og alvorlighetsgrad.
|
Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
|
|
Endring i generell velvære
Tidsramme: Evaluert av assessor gjennom videoopptak for hver økt; uke 1 til frem til studieslutt
|
Utforskende sekundært resultat; målt med Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005).
Tilretteleggeren eller den uavhengige forsker vil vurdere 4 deltakere om gangen.
Hver evaluering vil vare på 62 minutter, og 8 domener vil bli vurdert: interesse, oppmerksomhet, nytelse, selvtillit, normalitet, uengasjement, tristhet og negativ påvirkning.
|
Evaluert av assessor gjennom videoopptak for hver økt; uke 1 til frem til studieslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London
- Hovedetterforsker: Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Albert M, Cohen C. The Test for Severe Impairment: an instrument for the assessment of patients with severe cognitive dysfunction. J Am Geriatr Soc. 1992 May;40(5):449-53. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02009.x.
- Cohen-Mansfield J, Hai T, Comishen M. Group engagement in persons with dementia: The concept and its measurement. Psychiatry Res. 2017 May;251:237-243. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.013. Epub 2017 Feb 6.
- Leung VP, Lam LC, Chiu HF, Cummings JL, Chen QL. Validation study of the Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI). Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Aug;16(8):789-93. doi: 10.1002/gps.427.
- Chiu H, Lee HC, Chung WS, Kwong PK. Reliability and validity of the Cantonese Version of Mini-Mental State Examination - a preliminary study. JHKCPsych. 1994;4(2).
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Lewy kroppssykdom
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
- EA2006026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Studieresultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter, og presentert på konferanser, og formidlet til publikum gjennom informasjonsark.
Deltakere som melder sin interesse for å motta ytterligere informasjon angående formidling vil få tilsendt et brev med hovedfunnene fra studien ved fullført.
IPD-delingstidsramme
Ved fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Send e-post til forfattere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .