Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde cognitieve stimulatietherapie Hong Kong (ACST-HK)

17 september 2020 bijgewerkt door: University College, London

Haalbaarheid Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van geavanceerde cognitieve stimulatietherapie Hong Kong (ACST-HK) voor mensen met matige tot ernstige dementie

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op haalbaarheid voor een evidence-based interventie voor mensen met matige tot ernstige dementie in Hong Kong. De psychosociale interventie is een bewerking van cognitieve stimulatietherapie (CST), vertaald en aangepast voor de Chinese bevolking in Hongkong, en ontwikkeld binnen het kader van de Medical Research Council (MRC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie roept op tot een toename van psychosociale interventies voor dementie - een wereldwijde epidemie. Cognitieve stimulatietherapie (CST) is de enige niet-farmacologische therapie die wordt aanbevolen door het National Institute for Health and Care Excellence voor het verbeteren van de cognitie bij milde tot matige dementie. Er is echter weinig advies over hoe de cognitie voor ernstige dementie kan worden gemaximaliseerd. Geavanceerde cognitieve stimulatietherapie (ACST) zal de eerste evidence-based complexe interventie voor matige tot ernstige dementie zijn, ontwikkeld binnen het Medical Research Framework en voortbouwend op de belangrijkste principes van CST. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel 1) ACST te vertalen en aan te passen voor de Chinese bevolking; 3) de haalbaarheid evalueren van geavanceerde cognitieve stimulatietherapie - Hong Kong (ACST-HK). Er zal een steekproef van 32 deelnemers worden gerekruteerd, waarvan er 16 willekeurig worden toegewezen aan ACST en 16 aan gebruikelijke behandeling (TAU). Gegevens worden verzameld voor en na de interventieperiode van 7 weken. Het verbeteren van de cognitie en kwaliteit van leven voor mensen met matige tot ernstige dementie is van vitaal belang, omdat de prevalentie van dementie tegen 2050 naar verwachting 152 miljoen zal bereiken, wat resulteert in een overmatige overmatige handicap. Het ontwikkelen van een interventie gericht op Chinezen - de grootste vergrijzende bevolking - is ook nieuw en stelt ACST-HK in staat om vanaf de kinderschoenen internationaal impact te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Diagnose van dementie, volgens de DSM-V
  3. CMMSE ≤ 12
  4. Mogelijkheid om in het Engels te communiceren
  5. Mogelijkheid om uitkomstmaten in te vullen
  6. Geen ernstige lichamelijke ziekte of handicap hebben die deelname belemmert
  7. Geconsulteerde bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, als de deelnemer geen toestemming kan geven.
  8. Mogelijkheid om ongeveer een uur in een groep te blijven (bijv. geen uitdagend gedrag)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekte en handicap die de participatie beïnvloeden (naar mening van onderzoeker of deelnemer).
  2. verzorgend personeel)
  3. CMMSE < 5
  4. Deelname aan andere onderzoeken naar psychosociale interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaardzorg in verzorgingshuizen
Experimenteel: Geavanceerde cognitieve stimulatietherapie Hong Kong

Advanced Cognitive Stimulation Therapy Hong Kong (ACST-HK), een psychosociale interventie, is de aangepaste versie van CST voor mensen met matige en ernstige dementie. Activiteiten bestaan ​​uit meer multisensorische stimulatie-elementen dan de oorspronkelijke CST. Het is ook vertaald en aangepast voor de Chinese bevolking in Hongkong.

ACST-HK zal 45 minuten per week aan deelnemers worden voorgeschreven, tweewekelijks gedurende 7 weken. De interventie wordt uitgevoerd door twee begeleiders, zoals een onderzoeksmedewerker, een klinisch psycholoog in opleiding of een verpleeghuismedewerker.
Ander: Geavanceerde cognitieve stimulatietherapie Hong Kong
Een aangepaste versie van cognitieve stimulatietherapie voor mensen met matige tot ernstige dementie, vertaald en cultureel aangepast voor de Chinese bevolking in Hongkong.
Andere namen:
  • ACST-HK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving (haalbaarheid van ACST-HK)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Haalbaarheid van werving door succesvolle werving van de beoogde steekproef van 32 in een periode van 24 maanden.
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Retentiegraad (haalbaarheid van ACST-HK)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; bij een follow-up van 8 weken
Retentiepercentage van ten minste 75% van de deelnemers bij een follow-up van 8 weken.
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; bij een follow-up van 8 weken
Negatief van bijwerkingen (aanvaardbaarheid van ACST-HK)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Alle negatieve of ongewenste gebeurtenissen die verband houden met de interventie
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Interventietrouw (aanvaardbaarheid van ACST-HK)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Na elke sessie vult de facilitator de getrouwheidschecklist in
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Interventietrouw (aanvaardbaarheid van ACST-HK)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Video-opname van alle sessies en een onafhankelijke onderzoeker beoordeelt de betrouwbaarheid met een willekeurige 10% van de opnames.
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verkennende primaire uitkomst; gemeten voor en na de interventie met Standardized Mini-Mental State Examination (Molloy & Standish, 1997) en Test for Severe Impairment (Albert & Cohen, 1992). SMMSE heeft 11 vragen met scores van 0 tot 30, waarbij een lage score duidt op slechte prestaties. TSI heeft zes domeinen: motorische prestaties, taalbegrip, taalproductie, geheugen, algemene kennis en conceptualisering. Elk domein heeft een maximale score van 4, en een hogere score duidt op een beter cognitief vermogen.
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verkennende primaire uitkomst; gemeten pre- en posttest met Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). KvL-AD heeft 13 items en een somscorebereik van 13 tot 52; een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verandering in communicatieve vaardigheden
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verkennende secundaire uitkomst; gemeten pre- en posttest met de Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995). Elk item bevat een 5-puntsschaal en de vragenlijst heeft een maximale score van 48, waarbij een hogere score duidt op communicatieproblemen.
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verandering in betrokkenheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd door facilitator na elke andere sessie en onafhankelijke onderzoeker door middel van opnames; door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Verkennende secundaire uitkomst; gemeten met de Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017). GOME bestaat uit 5 domeinen: aanwezigheid, betrokkenheid, actieve deelname, houding en slaap. Elk item wordt gemeten op een 4- of 7-punts Likertschaal van 0, nooit, tot 6, altijd.
Geëvalueerd door facilitator na elke andere sessie en onafhankelijke onderzoeker door middel van opnames; door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Verandering in gedrag
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verkennende secundaire uitkomst; gemeten pre- en posttest met de Kantonese versie van Neuropsychiatric Inventory (CNPI) (Cummings et al., 1997; Leung et al., 2001). CNPI bestaat uit 12 domeinen. Elke vraag vraagt ​​om een ​​frequentie van symptomen op een 4-puntsscore, ernst op een 3-puntsscore en angst op een 5-puntsschaal. Een hogere score geeft een hogere frequentie en ernst aan.
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verandering in algemeen welzijn
Tijdsspanne: Geëvalueerd door beoordelaar door middel van video-opnamen voor elke sessie; week 1 tot einde studie
Verkennende secundaire uitkomst; gemeten met de Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). De begeleider of onafhankelijke onderzoeker beoordeelt per keer 4 deelnemers. Elke evaluatie duurt 62 minuten en er worden 8 domeinen beoordeeld: interesse, aandacht, plezier, zelfrespect, normaliteit, terugtrekking, verdriet en negatief affect.
Geëvalueerd door beoordelaar door middel van video-opnamen voor elke sessie; week 1 tot einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London
  • Hoofdonderzoeker: Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA2006026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De studieresultaten zullen worden gepubliceerd in door vakgenoten beoordeelde tijdschriften, gepresenteerd op conferenties en verspreid onder het publiek via informatiebladen. Deelnemers die aangeven geïnteresseerd te zijn in het ontvangen van verdere informatie over disseminatie, krijgen na voltooiing een brief met de belangrijkste bevindingen van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mail auteurs.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren