高度認知刺激療法香港 (ACST-HK)
2020年9月17日 更新者：University College, London
中等度から重度の認知症の人を対象とした高度な認知刺激療法香港（ACST-HK）の実現可能性無作為化比較試験（RCT）
この研究は、香港における中等度から重度の認知症患者に対するエビデンスに基づいた介入のための実行可能性ランダム化比較試験 (RCT) です。
心理社会的介入は、認知刺激療法 (CST) から適応され、香港の中国人人口に合わせて翻訳および適応され、Medical Research Council (MRC) フレームワーク内で開発されました。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関は、世界的な流行である認知症に対する心理社会的介入の増加を求めています。
認知刺激療法 (CST) は、軽度から中等度の認知症の認知を改善するために、National Institute for Health and Care Excellence が推奨する唯一の非薬物療法です。
しかし、重度の認知症の認知能力を最大限に高める方法についてのガイダンスはほとんどありません。
Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) は、医学研究フレームワーク内で開発され、CST の主要な原則に基づいて構築された、中等度から重度の認知症に対する最初のエビデンスに基づく複雑な介入となります。
この実現可能性無作為化比較試験 (RCT) の目的は、1) ACST を翻訳して中国人向けに適応させることです。 3) 高度認知刺激療法 - 香港 (ACST-HK) の実現可能性を評価します。
32 人の参加者のサンプルが募集され、16 人が無作為に ACST に割り当てられ、16 人が通常の治療 (TAU) に割り当てられます。
データは、7週間の介入期間の前後に収集されます。
認知症の有病率は 2050 年までに 1 億 5,200 万人に達し、過剰な障害が生じると予測されているため、中等度から重度の認知症の人々の認知と QoL を改善することは不可欠です。
最大の高齢化人口である中国人を対象とした介入を開発することも斬新であり、ACST-HK は初期段階から国際的に影響を与えることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esther K Hui, BSc
- 電話番号：+85264643261
- メール：esther.hui.19@ucl.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- DSM-Vによる認知症の診断
- CMMSE≦12
- 英語でのコミュニケーション能力
- 結果測定を完了する能力
- 参加に影響する重大な身体疾患や障害がないこと
- -参加者が同意を提供できない場合、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる相談者。
- 1 時間ほどグループにとどまる能力 (例: 挑戦的な行動はありません）
除外基準:
- -参加に影響を与える病気や障害（研究者または参加者によって判断された場合）
- ケアホームスタッフ）
- CMMSE < 5
- 他の心理社会的介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療
介護施設での標準的なケア
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実験的：高度な認知刺激療法 香港
Advanced Cognitive Stimulation Therapy Hong Kong (ACST-HK) は、心理社会的介入であり、中等度および重度の認知症の人向けの CST の修正版です。 アクティビティは、元の CST よりも多くの多感覚刺激要素で構成されています。 また、香港の華僑向けに翻訳され、翻案されています。 ACST-HK は、参加者に週 45 分、隔週で 7 週間処方されます。 介入は、研究スタッフ、臨床心理士研修生、介護施設スタッフなどの 2 人のファシリテーターによって行われます。 |
中等度から重度の認知症の人のための認知刺激療法の修正版で、香港の中国人向けに翻訳され、文化的に適応されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集（ACST-HKの実現可能性）
時間枠：研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
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24 か月の期間で 32 のターゲット サンプルの採用に成功することによる採用の実現可能性。
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研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
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定着率（ACST-HKの実現可能性）
時間枠：研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。 8週間のフォローアップ時
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8週間のフォローアップで参加者の少なくとも75％の保持率。
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研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。 8週間のフォローアップ時
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有害事象の陰性（ACST-HKの許容性）
時間枠：研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
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介入に関連する否定的または有害なイベント
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研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
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介入の忠実度 (ACST-HK の受容性)
時間枠：研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
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各セッション後のファシリテーターによる忠実度チェックリストの完了
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研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
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介入の忠実度 (ACST-HK の受容性)
時間枠：研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
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すべてのセッションのビデオ録画と、独立した研究者がランダムに 10% の録画で忠実度を評価します。
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研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (8 週)
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探索的主要転帰; Standardized Mini-Mental State Examination (Molloy & Standish, 1997) と Test for Severe Impairment (Albert & Cohen, 1992).
SMMSE には、スコアが 0 から 30 までの 11 の質問があり、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。
TSI には、運動能力、言語理解、言語生成、記憶、一般知識、概念化の 6 つの領域があります。
各ドメインの最大スコアは 4 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。
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テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (8 週)
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生活の質の変化
時間枠：テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (8 週)
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探索的主要転帰;アルツハイマー病の生活の質 (QoL-AD) を使用して、前後のテストを測定しました (Logsdon et al., 2002)。
QoL-AD には 13 項目があり、合計スコアは 13 から 52 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (8 週)
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コミュニケーション能力の変化
時間枠：テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (8 週)
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探索的二次転帰;ホールデン コミュニケーション スケール (Holden & Woods, 1995) を使用して、事前および事後テストを測定しました。
各項目は 5 点満点で、アンケートの点数は 48 点満点で、点数が高いほどコミュニケーションが困難であることを示します。
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テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (8 週)
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エンゲージメントの変化
時間枠：1 つおきのセッションの後にファシリテーターによって評価され、録音を通じて独立した研究者によって評価されます。研究完了まで、最大24か月
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探索的二次転帰; Group Observational Measurement of Engagement ツールで測定されました (Cohen-Mansfield et al., 2017)。
GOME は、出席、関与、積極的参加、態度、睡眠の 5 つのドメインで構成されています。
各項目は、常に 0 から 6 までの 4 段階または 7 段階のリッカート スケールで測定されます。
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1 つおきのセッションの後にファシリテーターによって評価され、録音を通じて独立した研究者によって評価されます。研究完了まで、最大24か月
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行動の変化
時間枠：テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (8 週)
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探索的二次転帰;広東語版の神経精神科目録 (CNPI) を使用して事前および事後検査を測定した (Cummings et al., 1997; Leung et al., 2001)。
CNPI は 12 のドメインで構成されています。
各質問では、症状の頻度を 4 点、重症度を 3 点、苦痛を 5 点で評価します。
スコアが高いほど、頻度と重大度が高いことを示します。
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テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (8 週)
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全体的な健康状態の変化
時間枠：セッションごとにビデオ録画を通じて審査員によって評価されます。 1週目から研究終了まで
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探索的二次転帰;適応グレーター シンシナティ支部の幸福観察ツール (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005) で測定。
ファシリテーターまたは独立した研究者は、一度に 4 人の参加者を評価します。
各評価は 62 分で、興味、注意、喜び、自尊心、正常性、離脱、悲しみ、否定的な感情の 8 つの領域が評価されます。
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セッションごとにビデオ録画を通じて審査員によって評価されます。 1週目から研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aimee Spector, PhD, DClinPsych、University College, London
- 主任研究者：Gloria Wong, PhD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Albert M, Cohen C. The Test for Severe Impairment: an instrument for the assessment of patients with severe cognitive dysfunction. J Am Geriatr Soc. 1992 May;40(5):449-53. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02009.x.
- Cohen-Mansfield J, Hai T, Comishen M. Group engagement in persons with dementia: The concept and its measurement. Psychiatry Res. 2017 May;251:237-243. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.013. Epub 2017 Feb 6.
- Leung VP, Lam LC, Chiu HF, Cummings JL, Chen QL. Validation study of the Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI). Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Aug;16(8):789-93. doi: 10.1002/gps.427.
- Chiu H, Lee HC, Chung WS, Kwong PK. Reliability and validity of the Cantonese Version of Mini-Mental State Examination - a preliminary study. JHKCPsych. 1994;4(2).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA2006026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果は、査読付きのジャーナルに掲載され、会議で発表され、情報シートを通じて一般に公開されます。
普及に関するさらなる情報を受け取ることに関心を示した参加者には、完了時に研究の主な調査結果を記載した手紙が送られます。
IPD 共有時間枠
研究の完了時。
IPD 共有アクセス基準
著者に電子メールを送信します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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