- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04555629
Zaawansowana Terapia Stymulacji Poznawczej Hong Kong (ACST-HK)
Wykonalność Randomized Controlled Trial (RCT) zaawansowanej terapii stymulacji poznawczej Hong Kong (ACST-HK) dla osób z umiarkowaną do ciężkiej demencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esther K Hui, BSc
- Numer telefonu: +85264643261
- E-mail: esther.hui.19@ucl.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie demencji wg DSM-V
- CMMSE ≤ 12
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
- Zdolność do wykonania miar wynikowych
- Brak poważnej choroby fizycznej lub niepełnosprawności, która wpływa na uczestnictwo
- Konsultant chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody, jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody.
- Umiejętność przebywania w grupie przez około godzinę (np. brak trudnych zachowań)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba i niepełnosprawność, które wpływają na uczestnictwo (według uznania badacza lub uczestnika
- personel domu opieki)
- CMMSE < 5
- Udział w innych badaniach interwencji psychospołecznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Opieka standardowa w domach opieki
|
|
Eksperymentalny: Zaawansowana Terapia Stymulacji Poznawczej Hong Kong
Advanced Cognitive Stimulation Therapy Hong Kong (ACST-HK), interwencja psychospołeczna, jest zmodyfikowaną wersją CST dla osób z umiarkowaną i ciężką demencją. Zajęcia składają się z większej liczby elementów stymulacji multisensorycznej niż oryginalny CST. Został również przetłumaczony i dostosowany dla chińskiej populacji Hongkongu. ACST-HK będzie przepisywany uczestnikom przez 45 minut tygodniowo, co dwa tygodnie przez 7 tygodni. Interwencja będzie prowadzona przez dwóch facylitatorów, takich jak personel badawczy, stażysta psychologa klinicznego lub personel domu opieki. |
Zmodyfikowana wersja Terapii Stymulacji Poznawczej dla osób z demencją od umiarkowanej do ciężkiej, przetłumaczona i dostosowana kulturowo dla chińskiej populacji Hongkongu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rekrutacja (wykonalność ACST-HK)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
|
Możliwość rekrutacji poprzez udaną rekrutację 32-osobowej próby docelowej w okresie 24 miesięcy.
|
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
|
Wskaźnik retencji (wykonalność ACST-HK)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; w 8-tygodniowej obserwacji
|
Wskaźnik retencji co najmniej 75% uczestników w 8-tygodniowej obserwacji.
|
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; w 8-tygodniowej obserwacji
|
Negatywne zdarzenia niepożądane (dopuszczalność ACST-HK)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
|
Wszelkie negatywne lub niepożądane zdarzenia związane z interwencją
|
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
|
Wierność interwencji (dopuszczalność ACST-HK)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
|
Wypełnienie przez facylitatora listy kontrolnej wierności po każdej sesji
|
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
|
Wierność interwencji (dopuszczalność ACST-HK)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
|
Nagranie wideo wszystkich sesji i niezależny badacz oceniający wierność z losowymi 10% nagrań.
|
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
|
Pierwotny wynik eksploracyjny; mierzono interwencję przed i po interwencji za pomocą standardowego Mini-Badanie Stanu Psychicznego (Molloy i Standish, 1997) oraz Test na ciężkie upośledzenie (Albert i Cohen, 1992).
SMMSE ma 11 pytań z punktacją od 0 do 30, gdzie niski wynik wskazuje na słabe wyniki.
TSI ma sześć domen: wydajność motoryczna, rozumienie języka, produkcja języka, pamięć, wiedza ogólna i konceptualizacja.
Każda domena ma maksymalny wynik 4, a wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność poznawczą.
|
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
|
Pierwotny wynik eksploracyjny; zmierzono przed i po teście z jakością życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD) (Logsdon i in., 2002).
QoL-AD składa się z 13 pozycji, a suma punktów mieści się w zakresie od 13 do 52; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
|
Zmiana zdolności komunikacyjnych
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
|
Eksploracyjny wynik wtórny; mierzone przed i po teście za pomocą Holden Communication Scale (Holden i Woods, 1995).
Każda pozycja zawiera się w 5-stopniowej skali, a kwestionariusz ma maksymalnie 48 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na trudności w porozumiewaniu się.
|
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
|
Zmiana zaangażowania
Ramy czasowe: Oceniane przez facylitatora po co drugiej sesji i niezależnego badacza poprzez nagrania; poprzez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
|
Eksploracyjny wynik wtórny; mierzone za pomocą narzędzia Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield i in., 2017).
GOME składa się z 5 domen: frekwencja, zaangażowanie, aktywne uczestnictwo, postawa i sen.
Każda pozycja jest mierzona w 4- lub 7-punktowej skali Likerta od 0, nigdy, do 6, przez cały czas.
|
Oceniane przez facylitatora po co drugiej sesji i niezależnego badacza poprzez nagrania; poprzez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
|
Zmiana zachowania
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
|
Eksploracyjny wynik wtórny; mierzone przed i po teście za pomocą Kantońskiej wersji Inwentarza Neuropsychiatrycznego (CNPI) (Cummings i in., 1997; Leung i in., 2001).
CNPI składa się z 12 domen.
Każde pytanie dotyczy częstości występowania objawów w skali 4-punktowej, nasilenia objawów w skali 3-punktowej i dystresu w skali 5-punktowej.
Wyższy wynik oznacza wyższą częstotliwość i nasilenie.
|
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
|
Zmiana ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: Oceniane przez asesora na podstawie nagrań wideo z każdej sesji; tygodnia 1 do końca studiów
|
Eksploracyjny wynik wtórny; mierzone za pomocą Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005).
Facylitator lub niezależny badacz oceni jednocześnie 4 uczestników.
Każda ocena potrwa 62 minuty i zostanie ocenionych 8 domen: zainteresowanie, uwaga, przyjemność, poczucie własnej wartości, normalność, brak zaangażowania, smutek i negatywny afekt.
|
Oceniane przez asesora na podstawie nagrań wideo z każdej sesji; tygodnia 1 do końca studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London
- Główny śledczy: Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Albert M, Cohen C. The Test for Severe Impairment: an instrument for the assessment of patients with severe cognitive dysfunction. J Am Geriatr Soc. 1992 May;40(5):449-53. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02009.x.
- Cohen-Mansfield J, Hai T, Comishen M. Group engagement in persons with dementia: The concept and its measurement. Psychiatry Res. 2017 May;251:237-243. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.013. Epub 2017 Feb 6.
- Leung VP, Lam LC, Chiu HF, Cummings JL, Chen QL. Validation study of the Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI). Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Aug;16(8):789-93. doi: 10.1002/gps.427.
- Chiu H, Lee HC, Chung WS, Kwong PK. Reliability and validity of the Cantonese Version of Mini-Mental State Examination - a preliminary study. JHKCPsych. 1994;4(2).
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Choroba ciał Lewy'ego
- Demencja, naczyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA2006026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .