Kehittynyt kognitiivinen stimulaatioterapia Hong Kong (ACST-HK)
torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: University College, London
Hongkongin edistyneen kognitiivisen stimulaatiohoidon (ACST-HK) toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ihmisille, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) näyttöön perustuvalle interventiolle ihmisille, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia Hongkongissa.
Psykososiaalinen interventio on mukautettu kognitiivisesta stimulaatioterapiasta (CST), käännetty ja mukautettu Hongkongin kiinalaiselle väestölle ja kehitetty Medical Research Councilin (MRC) puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö vaatii lisäämään psykososiaalisia toimenpiteitä dementiaan – maailmanlaajuiseen epidemiaan.
Kognitiivinen stimulaatioterapia (CST) on ainoa ei-lääkehoito, jota National Institute for Health and Care Excellence suosittelee kognition parantamiseksi lievän tai keskivaikean dementian yhteydessä.
Vaikean dementian kognition maksimoimiseksi on kuitenkin vain vähän ohjeita.
Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) on ensimmäinen näyttöön perustuva monimutkainen interventio kohtalaisen tai vaikean dementian hoitoon, joka on kehitetty lääketieteellisen tutkimuksen puitteissa ja joka perustuu CST:n keskeisiin periaatteisiin.
Tämän toteutettavuustutkimuksen (RCT) tarkoituksena on 1) kääntää ja mukauttaa ACST Kiinan väestölle; 3) arvioida Advanced Cognitive Stimulation Therapy - Hong Kong (ACST-HK) toteutettavuus.
Rekrytoidaan 32 osallistujan otos, joista 16 jaetaan satunnaisesti ACST:hen ja 16 tavalliseen hoitoon (TAU).
Tiedot kerätään ennen 7 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen.
Keskivaikeaa tai vaikeaa dementiaa sairastavien ihmisten kognition ja elämänlaadun parantaminen on elintärkeää, koska dementian esiintyvyyden ennustetaan nousevan 152 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä, mikä johtaa liialliseen liialliseen vammaisuuteen.
Kiinalaisille – suurimmalle ikääntyvälle väestölle – suunnatun toimenpiteen kehittäminen on myös uutta ja antaa ACST-HK:lle mahdollisuuden vaikuttaa kansainvälisesti lapsenkengistä lähtien.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esther K Hui, BSc
- Puhelinnumero: +85264643261
- Sähköposti: esther.hui.19@ucl.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Dementian diagnoosi DSM-V:n mukaan
- CMMSE ≤ 12
- Kyky kommunikoida englanniksi
- Kyky suorittaa tulosmittauksia
- Ei vakavaa fyysistä sairautta tai vammaa, joka vaikuttaa osallistumiseen
- Konsultti haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jos osallistuja ei pysty antamaan suostumusta.
- Kyky pysyä ryhmässä noin tunnin ajan (esim. ei haastavaa käytöstä)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus ja vamma, joka vaikuttaa osallistumiseen (tutkijan tai osallistujan arvion mukaan
- hoitokodin henkilökunta)
- CMMSE < 5
- Osallistuminen muihin psykososiaalisiin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Normaali hoito hoitokodeissa
|
|
|
Kokeellinen: Kehittynyt kognitiivinen stimulaatioterapia Hong Kong
Advanced Cognitive Stimulation Therapy Hong Kong (ACST-HK), psykososiaalinen interventio, on CST:n muunneltu versio ihmisille, joilla on keskivaikea ja vaikea dementia. Aktiviteetit koostuvat enemmän moniaistisista stimulaatioelementeistä kuin alkuperäinen CST. Se on myös käännetty ja mukautettu Hongkongin kiinalaiselle väestölle. ACST-HK määrätään osallistujille 45 minuuttia viikossa, joka toinen viikko 7 viikon ajan. Intervention suorittaa kaksi fasilitaattoria, kuten tutkimushenkilöstö, kliinisen psykologin harjoittelija tai hoitokodin henkilökunta. |
Muokattu versio kognitiivisesta stimulaatioterapiasta ihmisille, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia, käännetty ja kulttuurisesti mukautettu Hongkongin kiinalaiselle väestölle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi (ACST-HK:n toteutettavuus)
Aikaikkuna: Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen päättyessä, 2 vuotta
|
Rekrytoinnin toteutettavuus rekrytoimalla onnistuneesti 32 henkilön tavoiteotos 24 kuukauden aikana.
|
Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen päättyessä, 2 vuotta
|
|
Säilytysprosentti (ACST-HK:n toteutettavuus)
Aikaikkuna: Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; 8 viikon seurannassa
|
Vähintään 75 % osallistujista pysytteli 8 viikon seurannassa.
|
Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; 8 viikon seurannassa
|
|
Negatiiviset haittatapahtumat (ACST-HK:n hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen päättyessä, 2 vuotta
|
Kaikki interventioon liittyvät negatiiviset tai haittatapahtumat
|
Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen päättyessä, 2 vuotta
|
|
Interventiotarkkaisuus (ACST-HK:n hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen päättyessä, 2 vuotta
|
Ohjaajan suorittama tarkkuuden tarkistuslistan jokaisen istunnon jälkeen
|
Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen päättyessä, 2 vuotta
|
|
Interventiotarkkaisuus (ACST-HK:n hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen päättyessä, 2 vuotta
|
Videotallennus kaikista istunnoista ja riippumaton tutkija arvioi uskollisuuden satunnaisella 10 %:lla tallennuksista.
|
Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen päättyessä, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
|
Tutkiva ensisijainen tulos; mitattiin ennen ja jälkeen interventiota standardoidulla mielentilatutkimuksella (Molloy & Standish, 1997) ja vakavan vajaatoiminnan testillä (Albert & Cohen, 1992).
SMMSE:ssä on 11 kysymystä, joiden arvosanat ovat 0–30, joissa alhainen pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä.
TSI:llä on kuusi osa-aluetta: moottorin suorituskyky, kielen ymmärtäminen, kielen tuottaminen, muisti, yleinen tietämys ja käsitteellistäminen.
Jokaisen verkkotunnuksen maksimipistemäärä on 4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista kykyä.
|
Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
|
Tutkiva ensisijainen tulos; mitattu ennen ja jälkeen testiä elämänlaadulla Alzheimerin taudissa (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002).
QoL-AD:ssa on 13 kohdetta, ja summapisteet vaihtelevat välillä 13-52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
|
|
Muutos kommunikaatiokyvyssä
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
|
Tutkiva toissijainen tulos; mitattu ennen ja jälkeen testiä Holden Communication Scale -asteikolla (Holden & Woods, 1995).
Jokainen sisältämä kohta on 5 pisteen asteikolla, ja kyselylomakkeen maksimipistemäärä on 48, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee kommunikaatiovaikeuksia.
|
Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
|
|
Muutos sitoutumisessa
Aikaikkuna: Fasilitaattori arvioi jokaisen toisen istunnon jälkeen ja riippumaton tutkija tallenteiden avulla; opintojen päätyttyä, jopa 24 kuukautta
|
Tutkiva toissijainen tulos; mitattu Group Observational Measurement of Engagement Tool -työkalulla (Cohen-Mansfield et al., 2017).
GOME koostuu viidestä toimialueesta: läsnäolo, sitoutuminen, aktiivinen osallistuminen, asenne ja uni.
Jokainen esine mitataan 4- tai 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0, ei aina, 6, koko ajan.
|
Fasilitaattori arvioi jokaisen toisen istunnon jälkeen ja riippumaton tutkija tallenteiden avulla; opintojen päätyttyä, jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
|
Tutkiva toissijainen tulos; mitattu ennen ja jälkeen testiä Cantonese Version of Neuropsychiatric Inventorylla (CNPI) (Cummings et ai., 1997; Leung et ai., 2001).
CNPI koostuu 12 verkkotunnuksesta.
Jokaisessa kysymyksessä kysytään oireiden esiintymistiheyttä 4 pisteellä, vakavuutta 3 pisteellä ja ahdistusta 5 pisteen asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
|
Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 8)
|
|
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Arvioija arvioi jokaisen istunnon videotallenteiden avulla; viikosta 1 opiskelun loppuun asti
|
Tutkiva toissijainen tulos; mitattu Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-being Observation Tool -työkalulla (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005).
Fasilitaattori tai riippumaton tutkija arvioi 4 osallistujaa kerrallaan.
Jokainen arviointi kestää 62 minuuttia, ja siinä arvioidaan 8 osa-aluetta: kiinnostus, huomio, mielihyvä, itsetunto, normaaliolo, irrottautuminen, suru ja negatiivinen vaikutus.
|
Arvioija arvioi jokaisen istunnon videotallenteiden avulla; viikosta 1 opiskelun loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London
- Päätutkija: Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Albert M, Cohen C. The Test for Severe Impairment: an instrument for the assessment of patients with severe cognitive dysfunction. J Am Geriatr Soc. 1992 May;40(5):449-53. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02009.x.
- Cohen-Mansfield J, Hai T, Comishen M. Group engagement in persons with dementia: The concept and its measurement. Psychiatry Res. 2017 May;251:237-243. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.013. Epub 2017 Feb 6.
- Leung VP, Lam LC, Chiu HF, Cummings JL, Chen QL. Validation study of the Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI). Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Aug;16(8):789-93. doi: 10.1002/gps.427.
- Chiu H, Lee HC, Chung WS, Kwong PK. Reliability and validity of the Cantonese Version of Mini-Mental State Examination - a preliminary study. JHKCPsych. 1994;4(2).
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Lewyn kehon sairaus
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA2006026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, esitellään konferensseissa ja levitetään yleisölle tiedotuslehtien kautta.
Osallistujille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa saada lisätietoa levittämisestä, lähetetään tutkimuksen päätyttyä kirje, jossa on tutkimuksen tärkeimmät tulokset.
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sähköpostin kirjoittajat.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .