- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04555629
Thérapie de stimulation cognitive avancée Hong Kong (ACST-HK)
Essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité de la thérapie de stimulation cognitive avancée Hong Kong (ACST-HK) pour les personnes atteintes de démence modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esther K Hui, BSc
- Numéro de téléphone: +85264643261
- E-mail: esther.hui.19@ucl.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Diagnostic de démence, selon le DSM-V
- MMSE ≤ 12
- Capacité à communiquer en anglais
- Capacité à compléter les mesures de résultats
- Ne pas avoir de maladie physique majeure ou d'incapacité qui affecte la participation
- Consulté désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit, si le participant n'est pas en mesure de donner son consentement.
- Capacité à rester en groupe pendant environ une heure (ex. aucun comportement difficile)
Critère d'exclusion:
- Maladie et handicap affectant la participation (tel que jugé par le chercheur ou le participant
- personnel de la maison de retraite)
- MMSE < 5
- Participation à d'autres études d'intervention psychosociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Soins standard dans les maisons de retraite
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Expérimental: Thérapie de stimulation cognitive avancée Hong Kong
Advanced Cognitive Stimulation Therapy Hong Kong (ACST-HK), une intervention psychosociale, est la version modifiée du CST pour les personnes atteintes de démence modérée et sévère. Les activités consistent en plus d'éléments de stimulation multisensoriels que le CST original. Il a également été traduit et adapté pour la population chinoise de Hong Kong. ACST-HK sera prescrit aux participants 45 minutes par semaine, toutes les deux semaines pendant 7 semaines. L'intervention sera dispensée par deux animateurs, tels qu'un membre du personnel de recherche, un psychologue clinicien stagiaire ou le personnel d'un foyer de soins. |
Une version modifiée de la thérapie de stimulation cognitive pour les personnes atteintes de démence modérée à sévère traduite et culturellement adaptée à la population chinoise de Hong Kong.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement (faisabilité ACST-HK)
Délai: Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
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Faisabilité du recrutement par recrutement réussi de l'échantillon cible de 32 personnes sur une période de 24 mois.
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Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
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Taux de rétention (faisabilité d'ACST-HK)
Délai: Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; au suivi de 8 semaines
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Taux de rétention d'au moins 75 % des participants au suivi de 8 semaines.
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Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; au suivi de 8 semaines
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Effets indésirables négatifs (acceptabilité de l'ACST-HK)
Délai: Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
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Tout événement négatif ou indésirable lié à l'intervention
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Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
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Fidélité de l'intervention (acceptabilité de l'ACST-HK)
Délai: Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
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L'animateur remplit la liste de contrôle de la fidélité après chaque session
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Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
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Fidélité de l'intervention (acceptabilité de l'ACST-HK)
Délai: Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
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Enregistrement vidéo de toutes les sessions et un chercheur indépendant notant la fidélité avec 10 % des enregistrements au hasard.
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Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
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Résultat principal exploratoire ; mesuré avant et après l'intervention avec le mini-examen standardisé de l'état mental (Molloy et Standish, 1997) et le test de déficience grave (Albert et Cohen, 1992).
SMMSE a 11 questions avec des scores de 0 à 30, où un score faible indique une mauvaise performance.
Le TSI comprend six domaines : performance motrice, compréhension du langage, production du langage, mémoire, culture générale et conceptualisation.
Chaque domaine a un score maximum de 4, et un score plus élevé indique une meilleure capacité cognitive.
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Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
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Changement de qualité de vie
Délai: Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
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Résultat principal exploratoire ; mesuré avant et après le test de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002).
QoL-AD a 13 éléments et une plage de score total de 13 à 52 ; un score plus élevé dénote une meilleure qualité de vie.
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Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
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Modification des capacités de communication
Délai: Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
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Résultat secondaire exploratoire ; mesuré avant et après le test avec l'échelle de communication Holden (Holden & Woods, 1995).
Chaque élément contient est sur une échelle de 5 points, et le questionnaire a un score maximum de 48, où un score plus élevé indique des difficultés de communication.
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Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
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Changement d'engagement
Délai: Évalué par un animateur après chaque autre session et par un chercheur indépendant par le biais d'enregistrements ; jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Résultat secondaire exploratoire ; mesuré avec le Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017).
GOME se compose de 5 domaines : assiduité, engagement, participation active, attitude et sommeil.
Chaque item est mesuré sur une échelle de Likert à 4 ou 7 points allant de 0, jamais, à 6, tout le temps.
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Évalué par un animateur après chaque autre session et par un chercheur indépendant par le biais d'enregistrements ; jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Changement de comportement
Délai: Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
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Résultat secondaire exploratoire ; mesuré avant et après le test avec la version cantonaise de l'inventaire neuropsychiatrique (CNPI) (Cummings et al., 1997; Leung et al., 2001).
CNPI se compose de 12 domaines.
Chaque question demande une fréquence des symptômes sur un score de 4 points, une gravité sur un score de 3 points et une détresse sur une échelle de 5 points.
Un score plus élevé indique une fréquence et une gravité plus élevées.
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Pré-test (référence : semaine 0) et post-test (semaine 8)
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Modification du bien-être général
Délai: Évalué par l'évaluateur au moyen d'enregistrements vidéo pour chaque session ; semaine 1 jusqu'à la fin de l'étude
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Résultat secondaire exploratoire ; mesuré avec l'outil d'observation du bien-être du chapitre adapté du Grand Cincinnati (Adapté GCCWBOT) (Kinney et Rentz, 2005).
L'animateur ou le chercheur indépendant évaluera 4 participants à la fois.
Chaque évaluation durera 62 minutes et 8 domaines seront évalués : intérêt, attention, plaisir, estime de soi, normalité, désengagement, tristesse et affect négatif.
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Évalué par l'évaluateur au moyen d'enregistrements vidéo pour chaque session ; semaine 1 jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London
- Chercheur principal: Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Albert M, Cohen C. The Test for Severe Impairment: an instrument for the assessment of patients with severe cognitive dysfunction. J Am Geriatr Soc. 1992 May;40(5):449-53. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02009.x.
- Cohen-Mansfield J, Hai T, Comishen M. Group engagement in persons with dementia: The concept and its measurement. Psychiatry Res. 2017 May;251:237-243. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.013. Epub 2017 Feb 6.
- Leung VP, Lam LC, Chiu HF, Cummings JL, Chen QL. Validation study of the Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI). Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Aug;16(8):789-93. doi: 10.1002/gps.427.
- Chiu H, Lee HC, Chung WS, Kwong PK. Reliability and validity of the Cantonese Version of Mini-Mental State Examination - a preliminary study. JHKCPsych. 1994;4(2).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
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- Artériosclérose intracrânienne
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- Maladie d'Alzheimer
- Maladie à corps de Lewy
- Démence vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- EA2006026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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