- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04555629
Terapia Avançada de Estimulação Cognitiva Hong Kong (ACST-HK)
Viabilidade do Ensaio Controlado Randomizado (RCT) da Terapia de Estimulação Cognitiva Avançada Hong Kong (ACST-HK) para Pessoas com Demência Moderada a Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Diagnóstico de demência, de acordo com o DSM-V
- CMMSE ≤ 12
- Capacidade de se comunicar em inglês
- Capacidade de concluir as medidas de resultado
- Não ter doença física grave ou deficiência que afete a participação
- Consultado disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, se o participante não for capaz de fornecer consentimento.
- Capacidade de permanecer em grupo por cerca de uma hora (ex. nenhum comportamento desafiador)
Critério de exclusão:
- Doença e incapacidade que afete a participação (conforme considerado pelo pesquisador ou assistente
- pessoal do lar)
- CMMSE < 5
- Participação em outros estudos de intervenção psicossocial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Atendimento padrão em casas de repouso
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Experimental: Terapia Avançada de Estimulação Cognitiva Hong Kong
A Terapia de Estimulação Cognitiva Avançada Hong Kong (ACST-HK), uma intervenção psicossocial, é a versão modificada da CST para pessoas com demência moderada e grave. As atividades consistem em mais elementos de estimulação multissensorial do que o CST original. Também foi traduzido e adaptado para a população chinesa de Hong Kong. O ACST-HK será prescrito aos participantes 45 minutos por semana, quinzenalmente, durante 7 semanas. A intervenção será realizada por dois facilitadores, como uma equipe de pesquisa, psicólogo clínico estagiário ou equipe de atendimento domiciliar. |
Uma versão modificada da Terapia de Estimulação Cognitiva para pessoas com demência moderada a grave traduzida e adaptada culturalmente para a população chinesa de Hong Kong.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento (viabilidade de ACST-HK)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Viabilidade de recrutamento por recrutamento bem-sucedido da amostra-alvo de 32 em um período de 24 meses.
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Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Taxa de retenção (viabilidade de ACST-HK)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; em seguimento de 8 semanas
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Taxa de retenção de pelo menos 75% dos participantes em 8 semanas de acompanhamento.
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Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; em seguimento de 8 semanas
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Negativo de eventos adversos (aceitabilidade de ACST-HK)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Quaisquer eventos negativos ou adversos relacionados à intervenção
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Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Fidelidade da intervenção (aceitabilidade do ACST-HK)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Conclusão do facilitador da lista de verificação de fidelidade após cada sessão
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Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Fidelidade da intervenção (aceitabilidade do ACST-HK)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Gravação em vídeo de todas as sessões e um pesquisador independente classificando a fidelidade com 10% aleatórios das gravações.
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Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Desfecho primário exploratório; mediu pré e pós-intervenção com Mini-Exame do Estado Mental Padronizado (Molloy & Standish, 1997) e Teste para Incapacidade Grave (Albert & Cohen, 1992).
O SMMSE possui 11 questões com notas de 0 a 30, onde uma pontuação baixa indica desempenho ruim.
O TSI tem seis domínios: desempenho motor, compreensão da linguagem, produção da linguagem, memória, conhecimento geral e conceitualização.
Cada domínio tem uma pontuação máxima de 4, e uma pontuação mais alta indica melhor capacidade cognitiva.
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Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Desfecho primário exploratório; medido pré e pós-teste com Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002).
QoL-AD tem 13 itens, e uma escala de pontuação de 13 a 52; pontuação mais alta denota melhor qualidade de vida.
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Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Mudança nas habilidades de comunicação
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Desfecho secundário exploratório; medida pré e pós-teste com a Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995).
Cada item contém uma escala de 5 pontos, e o questionário tem pontuação máxima de 48, onde uma pontuação maior indica dificuldades de comunicação.
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Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Mudança no engajamento
Prazo: Avaliado pelo facilitador a cada duas sessões e pesquisador independente por meio de gravações; até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Desfecho secundário exploratório; medida com a Ferramenta de Medição Observacional de Engajamento do Grupo (Cohen-Mansfield et al., 2017).
O GOME consiste em 5 domínios: atendimento, engajamento, participação ativa, atitude e sono.
Cada item é medido em uma escala Likert de 4 ou 7 pontos, de 0, nenhuma vez, a 6, sempre.
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Avaliado pelo facilitador a cada duas sessões e pesquisador independente por meio de gravações; até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Mudança de comportamento
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Desfecho secundário exploratório; medido pré e pós-teste com a Versão Cantonesa do Inventário Neuropsiquiátrico (CNPI) (Cummings et al., 1997; Leung et al., 2001).
CNPI consiste em 12 domínios.
Cada questão solicita uma frequência de sintomas em uma pontuação de 4 pontos, gravidade em uma pontuação de 3 pontos e angústia em uma escala de 5 pontos.
Maior pontuação denota maior frequência e gravidade.
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Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 8)
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Mudança no bem-estar geral
Prazo: Avaliado pelo avaliador através de gravações de vídeo para cada sessão; semana 1 até o final do estudo
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Desfecho secundário exploratório; medida com a Ferramenta Adaptada de Observação de Bem-Estar do Grande Cincinnati (GCCWBOT Adaptado) (Kinney & Rentz, 2005).
O facilitador ou pesquisador independente avaliará 4 participantes por vez.
Cada avaliação terá duração de 62 minutos, e serão avaliados 8 domínios: interesse, atenção, prazer, autoestima, normalidade, desengajamento, tristeza e afeto negativo.
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Avaliado pelo avaliador através de gravações de vídeo para cada sessão; semana 1 até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London
- Investigador principal: Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Albert M, Cohen C. The Test for Severe Impairment: an instrument for the assessment of patients with severe cognitive dysfunction. J Am Geriatr Soc. 1992 May;40(5):449-53. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02009.x.
- Cohen-Mansfield J, Hai T, Comishen M. Group engagement in persons with dementia: The concept and its measurement. Psychiatry Res. 2017 May;251:237-243. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.013. Epub 2017 Feb 6.
- Leung VP, Lam LC, Chiu HF, Cummings JL, Chen QL. Validation study of the Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI). Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Aug;16(8):789-93. doi: 10.1002/gps.427.
- Chiu H, Lee HC, Chung WS, Kwong PK. Reliability and validity of the Cantonese Version of Mini-Mental State Examination - a preliminary study. JHKCPsych. 1994;4(2).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Doença de corpos de Lewy
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- EA2006026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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