Terapia avanzata di stimolazione cognitiva Hong Kong (ACST-HK)
17 settembre 2020 aggiornato da: University College, London
Studio randomizzato controllato di fattibilità (RCT) della terapia avanzata di stimolazione cognitiva Hong Kong (ACST-HK) per le persone con demenza da moderata a grave
Questo studio è uno studio controllato randomizzato di fattibilità (RCT) per un intervento basato sull'evidenza per le persone con demenza da moderata a grave a Hong Kong.
L'intervento psicosociale è adattato dalla terapia di stimolazione cognitiva (CST), tradotto e adattato per la popolazione cinese di Hong Kong e sviluppato all'interno del quadro del Medical Research Council (MRC).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità chiede un aumento degli interventi psicosociali per la demenza, un'epidemia globale.
La terapia di stimolazione cognitiva (CST) è l'unica terapia non farmacologica raccomandata dal National Institute for Health and Care Excellence per migliorare la cognizione per la demenza da lieve a moderata.
Tuttavia, ci sono poche indicazioni su come massimizzare la cognizione per la demenza grave.
La terapia avanzata di stimolazione cognitiva (ACST) sarà il primo intervento complesso basato sull'evidenza per la demenza da moderata a grave sviluppato all'interno del Medical Research Framework e basato sui principi chiave della CST.
Questo studio randomizzato controllato di fattibilità (RCT) mira a 1) tradurre e adattare ACST per la popolazione cinese; 3) valutare la fattibilità di Advanced Cognitive Stimulation Therapy - Hong Kong (ACST-HK).
Verrà reclutato un campione di 32 partecipanti, di cui 16 saranno assegnati in modo casuale all'ACST e 16 al trattamento come al solito (TAU).
I dati saranno raccolti prima e dopo il periodo di intervento di 7 settimane.
Migliorare la cognizione e la QoL per le persone con demenza da moderata a grave è vitale perché si prevede che la prevalenza della demenza raggiungerà i 152 milioni entro il 2050, con conseguente eccessivo eccesso di disabilità.
Anche lo sviluppo di un intervento mirato ai cinesi, la più grande popolazione che invecchia, è nuovo e consente all'ACST-HK di avere un impatto a livello internazionale sin dalla sua infanzia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Esther K Hui, BSc
- Numero di telefono: +85264643261
- Email: esther.hui.19@ucl.ac.uk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di demenza, secondo il DSM-V
- CMMS ≤ 12
- Capacità di comunicare in inglese
- Capacità di completare le misure dei risultati
- Non avere gravi malattie fisiche o disabilità che influiscano sulla partecipazione
- Consultato disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, se il partecipante non è in grado di fornire il consenso.
- Capacità di rimanere in gruppo per circa un'ora (es. nessun comportamento provocatorio)
Criteri di esclusione:
- Malattia e disabilità che influiscono sulla partecipazione (come ritenuto dal ricercatore o dal partecipante
- personale della casa di cura)
- CMMS < 5
- Partecipazione ad altri studi di intervento psicosociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Cure standard nelle case di cura
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Sperimentale: Terapia avanzata di stimolazione cognitiva Hong Kong
Advanced Cognitive Stimulation Therapy Hong Kong (ACST-HK), un intervento psicosociale, è la versione modificata della CST per le persone con demenza moderata e grave. Le attività consistono in più elementi di stimolazione multisensoriale rispetto al CST originale. È stato anche tradotto e adattato per la popolazione cinese di Hong Kong. ACST-HK sarà prescritto ai partecipanti 45 minuti a settimana, bisettimanali per 7 settimane. L'intervento sarà fornito da due facilitatori, come uno staff di ricerca, uno psicologo clinico tirocinante o il personale della casa di cura. |
Una versione modificata della terapia di stimolazione cognitiva per le persone con demenza da moderata a grave tradotta e adattata culturalmente per la popolazione cinese di Hong Kong.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento (fattibilità di ACST-HK)
Lasso di tempo: I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
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Fattibilità del reclutamento mediante reclutamento riuscito del campione target di 32 persone in un periodo di 24 mesi.
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I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
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Tasso di ritenzione (fattibilità di ACST-HK)
Lasso di tempo: I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; al follow-up di 8 settimane
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Tasso di ritenzione di almeno il 75% dei partecipanti al follow-up di 8 settimane.
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I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; al follow-up di 8 settimane
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Negativo di eventi avversi (accettabilità di ACST-HK)
Lasso di tempo: I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
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Eventuali eventi negativi o avversi correlati all'intervento
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I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
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Fedeltà di intervento (accettabilità di ACST-HK)
Lasso di tempo: I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
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Completamento da parte del facilitatore della lista di controllo della fedeltà dopo ogni sessione
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I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
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Fedeltà di intervento (accettabilità di ACST-HK)
Lasso di tempo: I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
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Registrazione video di tutte le sessioni e un ricercatore indipendente che valuta la fedeltà con un 10% casuale delle registrazioni.
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I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
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Esito primario esplorativo; misurato pre e post intervento con Standardized Mini-Mental State Examination (Molloy & Standish, 1997) e Test for Severe Impairment (Albert & Cohen, 1992).
SMMSE ha 11 domande con punteggi da 0 a 30, dove un punteggio basso indica prestazioni scadenti.
La TSI ha sei domini: prestazioni motorie, comprensione del linguaggio, produzione del linguaggio, memoria, conoscenza generale e concettualizzazione.
Ogni dominio ha un punteggio massimo di 4 e un punteggio più alto indica una migliore capacità cognitiva.
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Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
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Esito primario esplorativo; misurato prima e dopo il test con la qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002).
QoL-AD ha 13 item e un punteggio totale compreso tra 13 e 52; punteggio più alto denota una migliore qualità della vita.
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Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
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Alterazione delle capacità comunicative
Lasso di tempo: Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
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Esito secondario esplorativo; misurati pre e post test con la Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995).
Ogni elemento contiene è su una scala di 5 punti, e il questionario ha un punteggio massimo di 48, dove un punteggio più alto indica difficoltà nella comunicazione.
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Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
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Cambio di fidanzamento
Lasso di tempo: Valutato dal facilitatore dopo ogni altra sessione e ricercatore indipendente attraverso registrazioni; attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
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Esito secondario esplorativo; misurato con il Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017).
GOME è composto da 5 domini: frequenza, coinvolgimento, partecipazione attiva, atteggiamento e sonno.
Ogni elemento viene misurato su una scala Likert a 4 o 7 punti da 0, nessuna volta, a 6, sempre.
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Valutato dal facilitatore dopo ogni altra sessione e ricercatore indipendente attraverso registrazioni; attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
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Cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
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Esito secondario esplorativo; misurati prima e dopo il test con la versione cantonese dell'inventario neuropsichiatrico (CNPI) (Cummings et al., 1997; Leung et al., 2001).
CNPI è composto da 12 domini.
Ogni domanda richiede una frequenza dei sintomi su un punteggio di 4 punti, la gravità su un punteggio di 3 punti e l'angoscia su una scala di 5 punti.
Un punteggio più alto denota maggiore frequenza e gravità.
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Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
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Cambiamento nel benessere generale
Lasso di tempo: Valutato dal valutatore attraverso registrazioni video per ogni sessione; dalla settimana 1 fino alla fine dello studio
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Esito secondario esplorativo; misurato con l'Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005).
Il facilitatore o ricercatore indipendente valuterà 4 partecipanti alla volta.
Ogni valutazione durerà 62 minuti e verranno valutati 8 domini: interesse, attenzione, piacere, autostima, normalità, disimpegno, tristezza e affetto negativo.
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Valutato dal valutatore attraverso registrazioni video per ogni sessione; dalla settimana 1 fino alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London
- Investigatore principale: Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Albert M, Cohen C. The Test for Severe Impairment: an instrument for the assessment of patients with severe cognitive dysfunction. J Am Geriatr Soc. 1992 May;40(5):449-53. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02009.x.
- Cohen-Mansfield J, Hai T, Comishen M. Group engagement in persons with dementia: The concept and its measurement. Psychiatry Res. 2017 May;251:237-243. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.013. Epub 2017 Feb 6.
- Leung VP, Lam LC, Chiu HF, Cummings JL, Chen QL. Validation study of the Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI). Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Aug;16(8):789-93. doi: 10.1002/gps.427.
- Chiu H, Lee HC, Chung WS, Kwong PK. Reliability and validity of the Cantonese Version of Mini-Mental State Examination - a preliminary study. JHKCPsych. 1994;4(2).
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Malattia del corpo di Lewy
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2006026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio saranno pubblicati su riviste peer-reviewed, presentati a conferenze e diffusi al pubblico attraverso fogli informativi.
I partecipanti che indicano il loro interesse a ricevere ulteriori informazioni sulla diffusione riceveranno una lettera con i principali risultati dello studio al termine.
Periodo di condivisione IPD
Al termine degli studi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Autori di posta elettronica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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