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Fortgeschrittene kognitive Stimulationstherapie Hongkong (ACST-HK)

17. September 2020 aktualisiert von: University College, London

Durchführbarkeit Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Advanced Cognitive Stimulation Therapy Hong Kong (ACST-HK) für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) für eine evidenzbasierte Intervention für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz in Hongkong. Die psychosoziale Intervention basiert auf der Cognitive Stimulation Therapy (CST), wurde für die chinesische Bevölkerung Hongkongs übersetzt und angepasst und im Rahmen des Medical Research Council (MRC) entwickelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation fordert eine Zunahme psychosozialer Interventionen bei Demenz – einer globalen Epidemie. Die kognitive Stimulationstherapie (CST) ist die einzige nicht-pharmakologische Therapie, die vom National Institute for Health and Care Excellence zur Verbesserung der Kognition bei leichter bis mittelschwerer Demenz empfohlen wird. Es gibt jedoch nur wenige Anleitungen zur Maximierung der Kognition bei schwerer Demenz. Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) wird die erste evidenzbasierte komplexe Intervention für mittelschwere bis schwere Demenz sein, die innerhalb des Medical Research Framework entwickelt wurde und auf den Schlüsselprinzipien von CST aufbaut. Diese randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) zielt darauf ab, 1) ACST für die chinesische Bevölkerung zu übersetzen und anzupassen; 3) Bewertung der Durchführbarkeit der Advanced Cognitive Stimulation Therapy – Hong Kong (ACST-HK). Es wird eine Stichprobe von 32 Teilnehmern rekrutiert, von denen 16 nach dem Zufallsprinzip ACST und 16 der Behandlung wie üblich (TAU) zugeteilt werden. Die Daten werden vor und nach dem 7-wöchigen Interventionszeitraum erhoben. Die Verbesserung der Kognition und QoL für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz ist von entscheidender Bedeutung, da die Prävalenz von Demenz bis 2050 voraussichtlich 152 Millionen erreichen wird, was zu einer übermäßigen übermäßigen Behinderung führen wird. Die Entwicklung einer Intervention, die auf Chinesen – die größte alternde Bevölkerung – abzielt, ist ebenfalls neu und ermöglicht es ACST-HK, von Anfang an international zu wirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Diagnose Demenz nach DSM-V
  3. CMMSE ≤ 12
  4. Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  5. Fähigkeit, Ergebnismessungen abzuschließen
  6. Keine schweren körperlichen Erkrankungen oder Behinderungen, die die Teilnahme beeinträchtigen
  7. Der Berater ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen.
  8. Fähigkeit, etwa eine Stunde in einer Gruppe zu bleiben (z. kein herausforderndes Verhalten)

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheit und Behinderung, die die Teilnahme beeinträchtigen (wie vom Forscher oder der teilnehmenden Person erachtet).
  2. Personal im Pflegeheim)
  3. CMMSE < 5
  4. Teilnahme an anderen psychosozialen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Regelversorgung in Pflegeheimen
Experimental: Fortgeschrittene kognitive Stimulationstherapie Hongkong

Advanced Cognitive Stimulation Therapy Hong Kong (ACST-HK), eine psychosoziale Intervention, ist die modifizierte Version von CST für Menschen mit mittelschwerer und schwerer Demenz. Aktivitäten bestehen aus mehr multisensorischen Stimulationselementen als das ursprüngliche CST. Es wurde auch für die chinesische Bevölkerung Hongkongs übersetzt und angepasst.

ACST-HK wird den Teilnehmern 45 Minuten pro Woche zweiwöchentlich für 7 Wochen verschrieben. Die Intervention wird von zwei Moderatoren durchgeführt, z. B. einem Forschungsmitarbeiter, einem klinischen Psychologen in Ausbildung oder einem Pflegeheimpersonal.
Sonstiges: Fortgeschrittene kognitive Stimulationstherapie Hongkong
Eine modifizierte Version der kognitiven Stimulationstherapie für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz, übersetzt und kulturell angepasst für die chinesische Bevölkerung Hongkongs.
Andere Namen:
  • ACST-HK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung (Machbarkeit von ACST-HK)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Durchführbarkeit der Rekrutierung durch erfolgreiche Rekrutierung der Zielstichprobe von 32 in einem Zeitraum von 24 Monaten.
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Haltequote (Machbarkeit von ACST-HK)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bei 8-Wochen-Follow-up
Retentionsrate von mindestens 75 % der Teilnehmer bei 8-wöchiger Nachbeobachtung.
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bei 8-Wochen-Follow-up
Negative Nebenwirkungen (Akzeptanz von ACST-HK)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Alle negativen oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Interventionstreue (Akzeptanz von ACST-HK)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Das Ausfüllen der Treue-Checkliste durch den Moderator nach jeder Sitzung
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Interventionstreue (Akzeptanz von ACST-HK)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Videoaufzeichnung aller Sitzungen und eine unabhängige Forscherbewertung der Genauigkeit mit zufälligen 10 % der Aufzeichnungen.
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Exploratives primäres Ergebnis; gemessen vor und nach der Intervention mit Standardized Mini-Mental State Examination (Molloy & Standish, 1997) und Test for Severe Impairment (Albert & Cohen, 1992). SMMSE hat 11 Fragen mit Punktzahlen von 0 bis 30, wobei eine niedrige Punktzahl eine schlechte Leistung anzeigt. TSI hat sechs Bereiche: motorische Leistung, Sprachverständnis, Sprachproduktion, Gedächtnis, Allgemeinwissen und Konzeptualisierung. Jede Domäne hat eine maximale Punktzahl von 4, und eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Fähigkeit hin.
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Exploratives primäres Ergebnis; gemessener Prä- und Posttest mit Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD hat 13 Items und einen Summenwertbereich von 13 bis 52; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Veränderung der Kommunikationsfähigkeit
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Exploratives sekundäres Ergebnis; gemessen vor und nach dem Test mit der Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995). Jedes enthaltene Item ist auf einer 5-Punkte-Skala, und der Fragebogen hat eine maximale Punktzahl von 48, wobei eine höhere Punktzahl auf Kommunikationsschwierigkeiten hinweist.
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Engagement ändern
Zeitfenster: Ausgewertet vom Moderator nach jeder zweiten Sitzung und unabhängiger Forscher durch Aufzeichnungen; bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate
Exploratives sekundäres Ergebnis; gemessen mit dem Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017). GOME besteht aus 5 Bereichen: Anwesenheit, Engagement, aktive Teilnahme, Einstellung und Schlaf. Jedes Item wird auf einer 4- oder 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (immer) bis 6 (immer) gemessen.
Ausgewertet vom Moderator nach jeder zweiten Sitzung und unabhängiger Forscher durch Aufzeichnungen; bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate
Verhaltensänderung
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Exploratives sekundäres Ergebnis; gemessen vor und nach dem Test mit der Cantonese Version of Neuropsychiatric Inventory (CNPI) (Cummings et al., 1997; Leung et al., 2001). CNPI besteht aus 12 Domänen. Jede Frage fragt nach der Häufigkeit der Symptome auf einer 4-Punkte-Skala, dem Schweregrad auf einer 3-Punkte-Skala und der Belastung auf einer 5-Punkte-Skala. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Häufigkeit und Schwere.
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 8)
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: Bewertet durch den Assessor durch Videoaufzeichnungen für jede Sitzung; Woche 1 bis Studienende
Exploratives sekundäres Ergebnis; gemessen mit dem Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Der Moderator oder unabhängige Forscher wird 4 Teilnehmer gleichzeitig bewerten. Jede Bewertung dauert 62 Minuten und 8 Bereiche werden bewertet: Interesse, Aufmerksamkeit, Freude, Selbstwertgefühl, Normalität, Loslösung, Traurigkeit und negativer Affekt.
Bewertet durch den Assessor durch Videoaufzeichnungen für jede Sitzung; Woche 1 bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London
  • Hauptermittler: Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA2006026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht, auf Konferenzen präsentiert und über Informationsblätter an die Öffentlichkeit verbreitet. Teilnehmer, die ihr Interesse an weiteren Informationen zur Verbreitung bekunden, erhalten nach Abschluss ein Schreiben mit den wichtigsten Ergebnissen der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Autoren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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