Fejlett kognitív stimulációs terápia Hongkong (ACST-HK)
2020. szeptember 17. frissítette: University College, London
A fejlett kognitív stimulációs terápia Hongkong (ACST-HK) megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálata (RCT) közepestől súlyos demenciában szenvedők számára
Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) egy bizonyítékokon alapuló beavatkozásra közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedők számára Hongkongban.
A pszichoszociális beavatkozást a kognitív stimulációs terápiából (CST) adaptálták, lefordították és adaptálták a hongkongi kínai lakosság számára, és az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) keretein belül fejlesztették ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet a pszichoszociális beavatkozások fokozását szorgalmazza a demencia – egy globális járvány – kezelésére.
A Kognitív Stimulációs Terápia (CST) az egyetlen nem gyógyszeres terápia, amelyet az Országos Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet ajánl az enyhe és közepes fokú demencia megismerésének javítására.
Azonban kevés útmutatás létezik arra vonatkozóan, hogyan lehet maximalizálni a kognitív képességet súlyos demencia esetén.
Az Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) lesz az első bizonyítékokon alapuló komplex beavatkozás a közepesen súlyos vagy súlyos demencia kezelésére, amelyet az Orvosi Kutatási Keretrendszeren belül fejlesztettek ki, és a CST kulcsfontosságú elveire építenek.
Ennek a megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy 1) lefordítsa és adaptálja az ACST-t a kínai lakosság számára; 3) értékelje az Advanced Cognitive Stimulation Therapy – Hong Kong (ACST-HK) megvalósíthatóságát.
32 résztvevőből álló mintát vesznek fel, amelyből 16-ot véletlenszerűen osztanak ki az ACST-be, 16-ot pedig a szokásos kezelésbe (TAU).
Az adatgyűjtés a 7 hetes beavatkozási időszak előtt és után történik.
A közepesen súlyos és súlyos demenciában szenvedők megismerésének és életminőségének javítása létfontosságú, mivel a demencia előfordulása 2050-re az előrejelzések szerint eléri a 152 milliót, ami túlzott fogyatékossághoz vezet.
A kínait – a legnagyobb idősödő népességet – célzó beavatkozás kidolgozása szintén újszerű, és lehetővé teszi az ACST-HK számára, hogy a kezdetektől fogva nemzetközi hatást gyakoroljon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esther K Hui, BSc
- Telefonszám: +85264643261
- E-mail: esther.hui.19@ucl.ac.uk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A demencia diagnózisa a DSM-V szerint
- CMMSE ≤ 12
- Angol nyelvű kommunikáció képessége
- Az eredménymérések teljesítésének képessége
- Nincs olyan súlyos testi betegsége vagy fogyatékossága, amely befolyásolja a részvételt
- A konzultáns hajlandó és képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni, ha a résztvevő nem tudja megadni a hozzájárulását.
- Képes csoportban maradni körülbelül egy óráig (pl. nincs kihívó viselkedés)
Kizárási kritériumok:
- A részvételt befolyásoló betegség és fogyatékosság (a kutató vagy a jelenlévő megítélése szerint
- gondozóház személyzete)
- CMMSE < 5
- Részvétel egyéb pszichoszociális intervenciós vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Szabványos ellátás a gondozóotthonokban
|
|
|
Kísérleti: Fejlett kognitív stimulációs terápia Hongkong
Az Advanced Cognitive Stimulation Therapy Hong Kong (ACST-HK), egy pszichoszociális beavatkozás, a CST módosított változata közepesen súlyos és súlyos demenciában szenvedők számára. A tevékenységek több multiszenzoros stimulációs elemből állnak, mint az eredeti CST. Le is fordították és a hongkongi kínai lakosság számára adaptálták. Az ACST-HK-t heti 45 percben írják elő a résztvevőknek, kéthetente 7 héten keresztül. A beavatkozást két facilitátor végzi, például kutatószemélyzet, klinikai pszichológus gyakornok vagy gondozóotthoni személyzet. |
A kognitív stimulációs terápia módosított változata közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedők számára, lefordítva és kulturálisan adaptálva a hongkongi kínai lakosság számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás (az ACST-HK megvalósíthatósága)
Időkeret: A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
|
A toborzás megvalósíthatósága a 32 fős célminta 24 hónapos időszakon belüli sikeres felvételével.
|
A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
|
|
Megtartási arány (az ACST-HK megvalósíthatósága)
Időkeret: A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; 8 hetes követésnél
|
A résztvevők legalább 75%-ának megtartási aránya a 8 hetes követés során.
|
A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; 8 hetes követésnél
|
|
A nemkívánatos események negatívuma (az ACST-HK elfogadhatósága)
Időkeret: A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
|
A beavatkozással kapcsolatos minden negatív vagy nemkívánatos esemény
|
A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
|
|
Beavatkozási hűség (az ACST-HK elfogadhatósága)
Időkeret: A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
|
A facilitátor minden foglalkozás után kitölti a hűségellenőrző listát
|
A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
|
|
Beavatkozási hűség (az ACST-HK elfogadhatósága)
Időkeret: A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
|
Videófelvétel az összes ülésről, és egy független kutató a felvételek véletlenszerű 10%-ával értékeli a hűséget.
|
A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
|
Feltáró elsődleges eredmény; A beavatkozás előtti és utáni méréseket standardizált mini mentális állapotvizsgálattal (Molloy és Standish, 1997) és súlyos károsodást vizsgáló teszttel (Albert és Cohen, 1992) végezték.
Az SMMSE 11 kérdésből áll, 0 és 30 közötti pontszámmal, ahol az alacsony pontszám gyenge teljesítményt jelez.
A TSI hat területtel rendelkezik: motoros teljesítmény, nyelvi megértés, nyelvi alkotás, memória, általános ismeretek és fogalomalkotás.
Mindegyik tartomány maximális pontszáma 4, a magasabb pontszám pedig jobb kognitív képességet jelez.
|
Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
|
Feltáró elsődleges eredmény; az Alzheimer-kórban életminőséggel (QoL-AD) végzett vizsgálat előtt és után mért (Logsdon et al., 2002).
A QoL-AD 13 elemből áll, és az összesített pontszám 13 és 52 között van; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
|
|
Változás a kommunikációs képességekben
Időkeret: Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
|
Feltáró másodlagos eredmény; mért előzetes és utáni teszt a Holden kommunikációs skálával (Holden & Woods, 1995).
Az egyes tételek 5 pontos skálán szerepelnek, a kérdőív maximális pontszáma 48, ahol a magasabb pontszám kommunikációs nehézségekre utal.
|
Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
|
|
Változás az elköteleződésben
Időkeret: A facilitátor minden második ülés után értékeli, és független kutató felvételeken keresztül; a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 24 hónapig
|
Feltáró másodlagos eredmény; mérve a Group Observational Measurement of Engagement Tool eszközzel (Cohen-Mansfield et al., 2017).
A GOME 5 tartományból áll: jelenlét, elkötelezettség, aktív részvétel, attitűd és alvás.
Minden elem mérése egy 4- vagy 7-pontos Likert-skálán történik, 0-tól (egyik alkalommal) 6-ig, mindig.
|
A facilitátor minden második ülés után értékeli, és független kutató felvételeken keresztül; a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Változás a viselkedésben
Időkeret: Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
|
Feltáró másodlagos eredmény; mért pre- és post-teszt a kantoni verziójú neuropszichiátriai leltárral (CNPI) (Cummings et al., 1997; Leung és mtsai, 2001).
A CNPI 12 tartományból áll.
Minden kérdés a tünetek gyakoriságát 4 pontos pontszámmal, súlyosságát 3 pontos, a szorongást pedig 5 pontos skálán kéri.
A magasabb pontszám magasabb gyakoriságot és súlyosságot jelöl.
|
Teszt előtti (alapállapot: 0. hét) és utóvizsgálat (8. hét)
|
|
Változás az általános jólétben
Időkeret: Az értékelő értékeli videofelvételek segítségével minden ülésen; héttől a tanulmány végéig
|
Feltáró másodlagos eredmény; az Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) eszközzel mérve (Kinney & Rentz, 2005).
A facilitátor vagy független kutató egyszerre 4 résztvevőt értékel.
Minden értékelés 62 perces lesz, és 8 terület kerül értékelésre: érdeklődés, figyelem, öröm, önbecsülés, normalitás, elszakadás, szomorúság és negatív hatás.
|
Az értékelő értékeli videofelvételek segítségével minden ülésen; héttől a tanulmány végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London
- Kutatásvezető: Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Albert M, Cohen C. The Test for Severe Impairment: an instrument for the assessment of patients with severe cognitive dysfunction. J Am Geriatr Soc. 1992 May;40(5):449-53. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02009.x.
- Cohen-Mansfield J, Hai T, Comishen M. Group engagement in persons with dementia: The concept and its measurement. Psychiatry Res. 2017 May;251:237-243. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.013. Epub 2017 Feb 6.
- Leung VP, Lam LC, Chiu HF, Cummings JL, Chen QL. Validation study of the Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI). Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Aug;16(8):789-93. doi: 10.1002/gps.427.
- Chiu H, Lee HC, Chung WS, Kwong PK. Reliability and validity of the Cantonese Version of Mini-Mental State Examination - a preliminary study. JHKCPsych. 1994;4(2).
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális arterioszklerózis
- Leukoencephalopathiák
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Lewy testbetegség
- Demencia, érrendszeri
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA2006026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálati eredményeket lektorált folyóiratokban teszik közzé, konferenciákon mutatják be, és tájékoztató lapokon terjesztik a nyilvánosság elé.
Azok a résztvevők, akik jelezték érdeklődésüket a terjesztéssel kapcsolatos további információk iránt, a tanulmány befejezését követően levelet küldenek a tanulmány főbb eredményeivel.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
E-mail szerzők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .