Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamický dopad na pacienty s kritickou péčí s poškozením plic sekundárním po COVID-19

18. září 2020 aktualizováno: Juan Victor Lorente

Hemodynamický dopad na pacienty s kritickou péčí s poškozením plic sekundárním po infekci SARS-CoV-2

Cílem této práce je popsat hemodynamické účinky projevené u pacientů s ARDS sekundárně po infekci SARS-CoV-2

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • 2. Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Andalucia
      • Huelva, Andalucia, Španělsko, 21005
        • 1. A.H. Juan Ramón Jiménez.
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Španělsko
        • 5. Hospital Virgen de la Victoria
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Španělsko
        • 3. Hospital Universitario. Jerez de la Frontera.
    • País Vasco
      • Alava, País Vasco, Španělsko
        • 4. Hospital Universitario de Álava.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sekundárním ARDS po infekci SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako „potvrzený případ“ podle kritérií stanovených španělským ministerstvem zdravotnictví ve svém technickém dokumentu aktualizovaném 31. března 2020. To definuje „potvrzený případ“ jako případ, který splňuje laboratorní kritéria (pozitivní PCR test na kterýkoli z genů SARS-CoV-2).
  • Pacienti přijati na JIP.
  • Přítomnost Kirbyho indexu (PaFi) menšího nebo rovného 300 mm Hg, s PEEP nebo CPAP větším nebo rovným 5 cmH2O.
  • Potřeba kanylace radiální tepny pro hemodynamické monitorování a/nebo opakované monitorování krevních plynů podle uvážení odpovědného lékaře.
  • Pacienti, kteří souhlasí (nebo zástupce pacienta, pokud jsou pod sedativy) s účastí ve studii a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení veno-venózním nebo veno-arteriálním ECMO
  • Pacient s terapeutickými omezeními kvůli podpoře života
  • Pacient, který představuje komplikaci vyžadující chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Popisová skupina
  • U každého pacienta zařazeného do studie budou sekundární proměnné zaznamenány v deníku sběru dat pacienta.
  • Poté následuje kanylace radiální tepny (pokud chybí) a připojení k platformě HemoSphere/EV1000
  • Po denní návštěvě PI/spolupracující zkoušející (CI) změří klinické, léčebné a mechanické ventilační parametry pacienta během posledních 24 hodin.
  • Bude vyžadována denní arteriální analýza
  • Tento proces shromažďování informací bude následovat po dobu 5 dnů. Na konci období sběru informací IP provede dvě stahování, technické stahování a standardní stahování, při kterém jsou hodnoty monitorovány každých 20 sekund.
  • Ty budou zaznamenány v sekundárních proměnných deníku sběru dat spolu s datem propuštění pacientů z JIP.
  • Nemocniční mortalita bude sledována při příjmu na klasické nemocniční oddělení.
  • Záznamy budou uzavřeny po propuštění pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství hypotenze
Časové okno: 5 dní
Hypotenze bude definována jako hemodynamická událost, ke které dojde, když MAP klesne pod 65 mmHg po dobu minimálně 1 minuty (3 po sobě jdoucí záznamy po 1 minutě nebo déle mezi dvěma po sobě jdoucími pády MAP).
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimálně invazivní hemodynamické monitorování a související proměnné získané z platformy HemoSphere se senzorem Acumen IQ (objem zdvihu)
Časové okno: 5 dní
Budeme získávat hemodynamická data za prvních 5 dní po vstupu pacienta do studie
5 dní
Minimálně invazivní hemodynamické monitorování a související proměnné získané z platformy HemoSphere se senzorem Acumen IQ (variace objemu zdvihu)
Časové okno: 5 dní
Budeme získávat hemodynamická data za prvních 5 dní po vstupu pacienta do studie
5 dní
Minimálně invazivní hemodynamické monitorování a související proměnné získané z platformy HemoSphere se senzorem Acumen IQ (kardiologický index)
Časové okno: 5 dní
Budeme získávat hemodynamická data za prvních 5 dní po vstupu pacienta do studie
5 dní
Minimálně invazivní hemodynamické monitorování a související proměnné získané z platformy HemoSphere se senzorem Acumen IQ (HPI)
Časové okno: 5 dní
Budeme získávat hemodynamická data za prvních 5 dní po vstupu pacienta do studie
5 dní
Minimálně invazivní hemodynamické monitorování a související proměnné získané z platformy HemoSphere se senzorem Acumen IQ (Eadyn)
Časové okno: 5 dní
Budeme získávat hemodynamická data za prvních 5 dní po vstupu pacienta do studie
5 dní
Minimálně invazivní hemodynamické monitorování a související proměnné získané z platformy HemoSphere se senzorem Acumen IQ (dp/dt max,)
Časové okno: 5 dní
Budeme získávat hemodynamická data za prvních 5 dní po vstupu pacienta do studie
5 dní
Přítomnost léčby noradrenalinem; přítomnost léčby dobutaminem, přítomnost léčby jinými vazoaktivními/ionotropními/hypotenzními léky
Časové okno: 5 dní
čas začátku, čas změny dávky, aktuální dávka
5 dní
Léčba furosemidem
Časové okno: Denně po dobu 5 dnů
dávka/24 hodin
Denně po dobu 5 dnů
Denní diuréza, denní vodní bilance, akumulovaná vodní bilance od přijetí na JIP, denní objem parenterální výživy a denní objem enterální výživy.
Časové okno: Denně po dobu 5 dnů
ml/24 h
Denně po dobu 5 dnů
Fibrilace síní
Časové okno: 5 dní
Přítomnost, čas začátku a čas konce
5 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Denně po dobu 5 dnů
Přítomnost a stupeň s definicí KDIGO
Denně po dobu 5 dnů
Kontinuální terapie náhrady ledvin
Časové okno: 5 dní
Datum/čas zahájení a ukončení, tok dialýzy, tok výměny, denní zůstatek.
5 dní
Potřeba hemadsorpce
Časové okno: 5 dní
Datum/čas začátku a konce, průtok krve.
5 dní
Specifická léčba SARS-CoV2 (přítomnost tocilizumabu, antimalarika, antivirotika)
Časové okno: 5 dní
Datum/čas začátku a konce
5 dní
Léčba kortikoidy.
Časové okno: 5 dní
Datum/čas začátku a konce
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan Victor Lorente

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAB-HEM-2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit