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Impatto emodinamico sui pazienti in terapia intensiva con danno polmonare secondario a COVID-19

18 settembre 2020 aggiornato da: Juan Victor Lorente

Impatto emodinamico sui pazienti in terapia intensiva con danno polmonare secondario a infezione da SARS-CoV-2

Lo scopo del presente lavoro è descrivere gli effetti emodinamici mostrati in pazienti con ARDS secondaria a infezione da SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • 2. Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Andalucia
      • Huelva, Andalucia, Spagna, 21005
        • 1. A.H. Juan Ramón Jiménez.
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spagna
        • 5. Hospital Virgen de la Victoria
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spagna
        • 3. Hospital Universitario. Jerez de la Frontera.
    • País Vasco
      • Alava, País Vasco, Spagna
        • 4. Hospital Universitario de Álava.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ARDS secondaria a infezione da SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti classificati come "casi confermati" secondo i criteri stabiliti dal Ministero della Salute spagnolo nel suo documento tecnico aggiornato il 31 marzo 2020. Questo definisce un "caso confermato" come un caso che soddisfa i criteri di laboratorio (test PCR positivo per uno qualsiasi dei geni SARS-CoV-2).
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva.
  • Presenza di indice di Kirby (PaFi) minore o uguale a 300 mm Hg, con PEEP o CPAP maggiore o uguale a 5 cmH2O.
  • Necessità di incannulamento dell'arteria radiale per il monitoraggio emodinamico e/o il monitoraggio ripetuto dei gas ematici a discrezione del medico responsabile.
  • Pazienti che acconsentono (o un rappresentante del paziente se sedato) a partecipare allo studio e che forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con ECMO veno-venoso o veno-arterioso
  • Paziente con restrizioni terapeutiche dovute al supporto vitale
  • Paziente che presenta una complicanza che richiede un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Descrizione Gruppo
  • Per ogni paziente incluso nello studio, le variabili secondarie saranno annotate nel registro di raccolta dati del paziente.
  • Segue l'incannulazione dell'arteria radiale (se assente) e la connessione alla piattaforma HemoSphere/EV1000
  • Dopo la visita giornaliera, il PI/sperimentatori collaboratori (CI) misureranno i parametri clinici, terapeutici e di ventilazione meccanica del paziente durante le ultime 24 ore.
  • Sarà richiesta un'analisi arteriosa giornaliera
  • Questo processo di raccolta delle informazioni sarà seguito per 5 giorni. Al termine del periodo di raccolta delle informazioni, l'IP eseguirà due download, il download ingegneristico e il download standard in cui i valori vengono monitorati ogni 20 secondi.
  • Questi saranno annotati nelle variabili secondarie del registro di raccolta dati, insieme alla data di dimissione dall'ICU dei pazienti.
  • La mortalità intraospedaliera sarà monitorata durante il ricovero in un reparto ospedaliero convenzionale.
  • Le cartelle verranno chiuse alla dimissione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di ipotensione
Lasso di tempo: 5 giorni
L'ipotensione sarà definita come un evento emodinamico che si verifica quando la MAP scende al di sotto di 65 mmHg per una durata minima di 1 minuto (3 registrazioni consecutive di 1 minuto o più tra due cadute consecutive della MAP).
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio emodinamico mini-invasivo e relative variabili ottenute dalla piattaforma HemoSphere con sensore Acumen IQ (Stroke volume)
Lasso di tempo: 5 giorni
Otterremo dati emodinamici per i primi 5 giorni dopo che il paziente è entrato nello studio
5 giorni
Monitoraggio emodinamico minimamente invasivo e relative variabili ottenute dalla piattaforma HemoSphere con sensore Acumen IQ (Variazione del volume sistolico)
Lasso di tempo: 5 giorni
Otterremo dati emodinamici per i primi 5 giorni dopo che il paziente è entrato nello studio
5 giorni
Monitoraggio emodinamico mini-invasivo e relative variabili ottenute dalla piattaforma HemoSphere con sensore Acumen IQ (indice cardiaco)
Lasso di tempo: 5 giorni
Otterremo dati emodinamici per i primi 5 giorni dopo che il paziente è entrato nello studio
5 giorni
Monitoraggio emodinamico minimamente invasivo e variabili correlate ottenute dalla piattaforma HemoSphere con sensore Acumen IQ (HPI)
Lasso di tempo: 5 giorni
Otterremo dati emodinamici per i primi 5 giorni dopo che il paziente è entrato nello studio
5 giorni
Monitoraggio emodinamico minimamente invasivo e variabili correlate ottenute dalla piattaforma HemoSphere con sensore Acumen IQ (Eadyn)
Lasso di tempo: 5 giorni
Otterremo dati emodinamici per i primi 5 giorni dopo che il paziente è entrato nello studio
5 giorni
Monitoraggio emodinamico minimamente invasivo e relative variabili ottenute dalla piattaforma HemoSphere con sensore Acumen IQ (dp/dt max,)
Lasso di tempo: 5 giorni
Otterremo dati emodinamici per i primi 5 giorni dopo che il paziente è entrato nello studio
5 giorni
Presenza di trattamento con noradrenalina; presenza di trattamento con dobutamina, presenza di trattamento con altri farmaci vasoattivi/ionotropi/ipotensivi
Lasso di tempo: 5 giorni
ora di inizio, ora della modifica della dose, dose attuale
5 giorni
Trattamento con furosemide
Lasso di tempo: Quotidianamente per 5 giorni
dose/24 ore
Quotidianamente per 5 giorni
Diuresi giornaliera, bilancio idrico giornaliero, bilancio idrico accumulato dal ricovero in terapia intensiva, volume giornaliero di nutrizione parenterale e volume giornaliero di nutrizione enterale.
Lasso di tempo: Quotidianamente per 5 giorni
ml/24 h
Quotidianamente per 5 giorni
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 5 giorni
Presenza, ora di inizio e ora di fine
5 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Quotidianamente per 5 giorni
Presenza e grado con definizione KDIGO
Quotidianamente per 5 giorni
Terapie di sostituzione renale continua
Lasso di tempo: 5 giorni
Data/ora di inizio e fine, flusso di dialisi, flusso di sostituzione, saldo giornaliero.
5 giorni
Necessità di emoassorbimento
Lasso di tempo: 5 giorni
Data/ora di inizio e fine, flusso sanguigno.
5 giorni
Trattamento specifico per SARS-CoV2 (presenza di tocilizumab, farmaci antimalarici, antivirali)
Lasso di tempo: 5 giorni
Data/ora di inizio e fine
5 giorni
Trattamento corticoideo.
Lasso di tempo: 5 giorni
Data/ora di inizio e fine
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan Victor Lorente

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAB-HEM-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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