对 COVID-19 继发肺损伤的重症监护患者的血流动力学影响
2020年9月18日 更新者：Juan Victor Lorente
SARS-CoV-2 感染继发肺损伤重症监护患者的血流动力学影响
本研究的目的是描述继发于 SARS-CoV-2 感染的 ARDS 患者的血流动力学效应
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Victor Lorente, MD
- 电话号码：695881448
- 邮箱：juanvictor.lorente@gmail.com
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙
- 2. Hospital Universitario Infanta Leonor
-
接触：
- Javier Ripollés-Melchor, MD
-
-
Andalucia
-
Huelva、Andalucia、西班牙、21005
- 1. A.H. Juan Ramón Jiménez.
-
接触：
- Juan Victor Lorente, MD
-
首席研究员：
- Juan Victor Lorente, MD
-
副研究员：
- Mario Marquez, MD
-
-
Andalucía
-
Málaga、Andalucía、西班牙
- 5. Hospital Virgen de la Victoria
-
接触：
- Francisco Cota Delgado, MD
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera、Cádiz、西班牙
- 3. Hospital Universitario. Jerez de la Frontera.
-
接触：
- Manuel Ignacio Monge García, MD
-
-
País Vasco
-
Alava、País Vasco、西班牙
- 4. Hospital Universitario de Álava.
-
接触：
- Francisco Javier Maynar, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
继发于 SARS-CoV-2 感染的 ARDS 患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者。
- 根据西班牙卫生部在 2020 年 3 月 31 日更新的技术文件中制定的标准，被归类为“确诊病例”的患者。 这将“确诊病例”定义为符合实验室标准（对任何 SARS-CoV-2 基因进行阳性 PCR 检测）的病例。
- 患者入住ICU。
- 柯比指数 (PaFi) 小于或等于 300 mm Hg，PEEP 或 CPAP 大于或等于 5 cmH2O。
- 是否需要进行桡动脉插管以监测血流动力学和/或重复监测血气，具体由负责医生决定。
- 同意参与研究并提供书面知情同意书的患者（或患者的代表，如果服用镇静剂）。
排除标准：
- 正在接受静脉-静脉或静脉-动脉 ECMO 治疗的患者
- 由于生命支持而导致治疗受限的患者
- 出现需要手术干预的并发症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
说明组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血压总量
大体时间：5天
|
低血压将被定义为当 MAP 低于 65 mmHg 至少持续 1 分钟（MAP 两次连续下降之间 3 次连续记录 1 分钟或更长时间）时发生的血流动力学事件。
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HemoSphere 平台与 Acumen IQ 传感器的微创血流动力学监测及相关变量（每搏输出量）
大体时间：5天
|
我们将在患者进入研究后的前 5 天获得血流动力学数据
|
5天
|
|
使用 Acumen IQ 传感器从 HemoSphere 平台获得的微创血流动力学监测和相关变量（每搏量变化）
大体时间：5天
|
我们将在患者进入研究后的前 5 天获得血流动力学数据
|
5天
|
|
HemoSphere 平台与 Acumen IQ 传感器（心脏指数）的微创血流动力学监测和相关变量
大体时间：5天
|
我们将在患者进入研究后的前 5 天获得血流动力学数据
|
5天
|
|
HemoSphere 平台与 Acumen IQ 传感器 ( HPI) 的微创血流动力学监测及相关变量
大体时间：5天
|
我们将在患者进入研究后的前 5 天获得血流动力学数据
|
5天
|
|
HemoSphere 平台与 Acumen IQ 传感器 (Eadyn) 的微创血流动力学监测和相关变量
大体时间：5天
|
我们将在患者进入研究后的前 5 天获得血流动力学数据
|
5天
|
|
使用 Acumen IQ 传感器从 HemoSphere 平台获得的微创血流动力学监测和相关变量 (dp/dt max,)
大体时间：5天
|
我们将在患者进入研究后的前 5 天获得血流动力学数据
|
5天
|
|
存在去甲肾上腺素治疗;接受多巴酚丁胺治疗，接受其他血管活性/离子型/降压药物治疗
大体时间：5天
|
开始时间、剂量变化时间、当前剂量
|
5天
|
|
呋塞米治疗
大体时间：每天5天
|
剂量/24小时
|
每天5天
|
|
每日利尿量、每日水平衡、入住ICU以来积累的水平衡、每日肠外营养量、每日肠内营养量。
大体时间：每天5天
|
毫升/24小时
|
每天5天
|
|
心房颤动
大体时间：5天
|
存在、开始时间和结束时间
|
5天
|
|
急性肾损伤
大体时间：每天5天
|
KDIGO 定义的存在和程度
|
每天5天
|
|
连续性肾脏替代疗法
大体时间：5天
|
开始和结束日期/时间、透析流量、置换流量、每日余额。
|
5天
|
|
需要血液吸收
大体时间：5天
|
开始和结束日期/时间、血流量。
|
5天
|
|
SARS-CoV2 的特异性治疗（存在托珠单抗、抗疟药、抗病毒药）
大体时间：5天
|
开始和结束日期/时间
|
5天
|
|
皮质激素治疗。
大体时间：5天
|
开始和结束日期/时间
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月18日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
-
Diffusion Pharmaceuticals Inc完全的
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening完全的
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital未知
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知