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Hämodynamische Auswirkungen auf Intensivpatienten mit Lungenschäden infolge von COVID-19

18. September 2020 aktualisiert von: Juan Victor Lorente

Hämodynamische Auswirkungen auf Intensivpatienten mit Lungenschäden infolge einer SARS-CoV-2-Infektion

Das Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die hämodynamischen Effekte zu beschreiben, die sich bei Patienten mit ARDS als Folge einer SARS-CoV-2-Infektion zeigen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • 2. Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Javier Ripollés-Melchor, MD
    • Andalucia
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • 1. A.H. Juan Ramón Jiménez.
        • Kontakt:
          • Juan Victor Lorente, MD
        • Hauptermittler:
          • Juan Victor Lorente, MD
        • Unterermittler:
          • Mario Marquez, MD
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien
        • 5. Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Francisco Cota Delgado, MD
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien
        • 3. Hospital Universitario. Jerez de la Frontera.
        • Kontakt:
          • Manuel Ignacio Monge García, MD
    • País Vasco
      • Alava, País Vasco, Spanien
        • 4. Hospital Universitario de Álava.
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Maynar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ARDS als Folge einer SARS-CoV-2-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten, die gemäß den vom spanischen Gesundheitsministerium in seinem am 31. März 2020 aktualisierten technischen Dokument festgelegten Kriterien als „bestätigter Fall“ eingestuft werden. Diese definiert einen „bestätigten Fall“ als einen Fall, der die Laborkriterien erfüllt (positiver PCR-Test für eines der SARS-CoV-2-Gene).
  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Vorhandensein eines Kirby-Index (PaFi) kleiner oder gleich 300 mm Hg, mit PEEP oder CPAP größer oder gleich 5 cmH2O.
  • Notwendigkeit einer radialen Arterienkanülierung zur hämodynamischen Überwachung und/oder wiederholten Überwachung der Blutgase nach Ermessen des verantwortlichen Arztes.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen (oder ein Vertreter des Patienten, falls sediert), und die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit veno-venöser oder veno-arterieller ECMO behandelt werden
  • Patient mit therapeutischen Einschränkungen aufgrund lebenserhaltender Maßnahmen
  • Patient, der eine Komplikation aufweist, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beschreibung Gruppe
  • Für jeden in die Studie eingeschlossenen Patienten werden die sekundären Variablen im Datenerfassungslogbuch des Patienten vermerkt.
  • Darauf folgt die Kanülierung der Radialarterie (falls nicht vorhanden) und die Verbindung zur HemoSphere/EV1000-Plattform
  • Nach dem täglichen Besuch messen die PI/kooperierenden Prüfärzte (CI) die klinischen, Behandlungs- und mechanischen Beatmungsparameter des Patienten während der letzten 24 Stunden.
  • Eine tägliche Arterienanalyse wird angefordert
  • Dieser Informationserfassungsprozess wird 5 Tage lang durchgeführt. Am Ende des Informationserfassungszeitraums führt das IP zwei Downloads durch, den Engineering-Download und den Standard-Download, bei dem die Werte alle 20 Sekunden überwacht werden.
  • Diese werden zusammen mit dem Entlassungsdatum der Patienten aus der Intensivstation in den sekundären Variablen des Datenerfassungslogbuchs vermerkt.
  • Die Krankenhaussterblichkeit wird während der Aufnahme auf einer konventionellen Krankenhausstation überwacht.
  • Die Aufzeichnungen werden mit der Entlassung des Patienten geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbetrag der Hypotonie
Zeitfenster: 5 Tage
Hypotonie wird als ein hämodynamisches Ereignis definiert, das auftritt, wenn der MAP für eine Mindestdauer von 1 Minute unter 65 mmHg fällt (3 aufeinanderfolgende Aufzeichnungen von 1 Minute oder länger zwischen zwei aufeinanderfolgenden MAP-Abfällen).
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimalinvasive hämodynamische Überwachung und zugehörige Variablen, die von der HemoSphere-Plattform mit Acumen IQ-Sensor (Schlagvolumen) erhalten werden
Zeitfenster: 5 Tage
Wir erhalten hämodynamische Daten für die ersten 5 Tage, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde
5 Tage
Minimalinvasive hämodynamische Überwachung und zugehörige Variablen, die von der HemoSphere-Plattform mit dem Acumen IQ-Sensor erhalten werden (Variation des Schlagvolumens)
Zeitfenster: 5 Tage
Wir erhalten hämodynamische Daten für die ersten 5 Tage, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde
5 Tage
Minimalinvasive hämodynamische Überwachung und zugehörige Variablen, die von der HemoSphere-Plattform mit Acumen IQ-Sensor (Herzindex) erhalten werden
Zeitfenster: 5 Tage
Wir erhalten hämodynamische Daten für die ersten 5 Tage, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde
5 Tage
Minimalinvasive hämodynamische Überwachung und zugehörige Variablen, die von der HemoSphere-Plattform mit dem Acumen IQ-Sensor (HPI) erhalten werden
Zeitfenster: 5 Tage
Wir erhalten hämodynamische Daten für die ersten 5 Tage, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde
5 Tage
Minimalinvasives hämodynamisches Monitoring und zugehörige Variablen, erhalten von der HemoSphere-Plattform mit Acumen IQ-Sensor (Eadyn)
Zeitfenster: 5 Tage
Wir erhalten hämodynamische Daten für die ersten 5 Tage, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde
5 Tage
Minimalinvasive hämodynamische Überwachung und zugehörige Variablen, erhalten von der HemoSphere-Plattform mit Acumen IQ-Sensor (dp/dt max,)
Zeitfenster: 5 Tage
Wir erhalten hämodynamische Daten für die ersten 5 Tage, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde
5 Tage
Vorhandensein einer Behandlung mit Noradrenalin; Vorhandensein einer Behandlung mit Dobutamin, Vorhandensein einer Behandlung mit anderen vasoaktiven/ionotropen/hypotensiven Arzneimitteln
Zeitfenster: 5 Tage
Startzeit, Zeitpunkt der Dosisänderung, aktuelle Dosis
5 Tage
Furosemid-Behandlung
Zeitfenster: Täglich während 5 Tagen
Dosis/24 Stunden
Täglich während 5 Tagen
Tägliche Diurese, täglicher Wasserhaushalt, angesammelter Wasserhaushalt seit Aufnahme auf der Intensivstation, tägliches Volumen der parenteralen Ernährung und tägliches Volumen der enteralen Ernährung.
Zeitfenster: Täglich während 5 Tagen
ml/24 Std
Täglich während 5 Tagen
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 5 Tage
Anwesenheit, Startzeit und Endzeit
5 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Täglich während 5 Tagen
Anwesenheit und Abschluss mit KDIGO-Definition
Täglich während 5 Tagen
Kontinuierliche Nierenersatztherapien
Zeitfenster: 5 Tage
Start- und Enddatum/-zeit, Dialysefluss, Ersatzfluss, Tagessaldo.
5 Tage
Notwendigkeit für Hämadsorption
Zeitfenster: 5 Tage
Start- und Enddatum/-zeit, Blutfluss.
5 Tage
Spezifische Behandlung für SARS-CoV2 (Vorhandensein von Tocilizumab, Malariamitteln, Virostatika)
Zeitfenster: 5 Tage
Start- und Enddatum/-zeit
5 Tage
Kortikoidbehandlung.
Zeitfenster: 5 Tage
Start- und Enddatum/-zeit
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan Victor Lorente

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAB-HEM-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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