Drogově intenzivní monitorovací studie olaparibu v klinické praxi mezi čínskými pacienty
24. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie k intenzivnímu sledování bezpečnosti olaparibu v klinické praxi mezi čínskými pacienty.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, neintervenční studii.
Do studie bude zařazeno asi 1 500 čínských pacientů s rakovinou z přibližně 30 pracovišť, kteří dostali olaparib alespoň jednu dávku před zařazením do studie do praxe u schválených typů nádorů.
Ošetřující lékař pacienta má na starosti předepisování (včetně úpravy dávky nebo přerušení) nebo vysazení olaparibu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrne asi 1 500 čínských pacientů s rakovinou z přibližně 30 míst, kteří dostali alespoň jednu dávku olaparibu před zařazením do studie do praxe v reálném světě u schválených typů nádorů. Získaní pacienti budou sledováni podle standardní klinické praxe. Budou sledováni do 30 dnů po ukončení léčby olaparibem nebo 8 měsíců po zařazení, pokud léčba pokračuje.
Primárním cílem této studie je popsat bezpečnost a snášenlivost olaparibu u čínských pacientů posouzením incidence, závažnosti, kauzality, závažnosti a přijatých opatření (přerušení/snížení dávky/vysazení) všech nežádoucích účinků (včetně nežádoucích účinků zvláštního zájmu [ AESI]).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Anhui, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Changsha, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Dalian, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Dongguan, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Foshan, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Guangzho, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Guizhou, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Harbin, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Henan, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Henan, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Huizhou, Čína
- Nábor
- Research Site
-
JingHou, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Langfang, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Luzhou, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Nanjing, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Nantong, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Nantong, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Ningbo, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Shandong, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Shandong, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Shantou, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Shenyang, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Shenyang, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Shenzhen, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Shijazhuang, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Taiyuan, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Taiyuan, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Tianjin, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Xi'an, Čína
- Staženo
- Research Site
-
Xiamen, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Yichang, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Yunnan, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Zhangjiagang, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína
- Dokončeno
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrne asi 1 500 čínských pacientů s rakovinou z přibližně 30 míst, kteří dostali alespoň jednu dávku olaparibu před zařazením do studie do praxe v reálném světě u schválených typů nádorů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu pacientem nebo právně přijatelným zástupcem před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacienti s diagnózou olaparib schválili typy nádorů v Číně
- Způsobilé pro léčbu olaparibem na základě posouzení ošetřujícího lékaře v klinické praxi
- Před zápisem si vezměte alespoň jednu tabletu olaparibu
Kritéria vyloučení:
• Zápis do této studie před nebo do jiných probíhajících studií, které zakazují jakoukoli účast v této neintervenční studii posouzené zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rakovina prostaty
podle rozhodnutí lékaře předepsali a souhlasili se zahájením užívání alespoň jedné dávky Olaparibu
|
|
Rakovina vaječníků
Před zařazením do skupiny OC si vezměte alespoň jednu tabletu olaparibu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento pacientů s AE, stejně jako počet AE příhod podle hodnocení CTCAE
Časové okno: od okamžiku podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu léčby a do konce sledování studie, až 6 měsíců pro kohortu OC, 12 měsíců pro kohortu PC po zařazení.
|
Primárním cílem této studie je popsat bezpečnost a snášenlivost olaparibu u čínských pacientů posouzením incidence, závažnosti, kauzality, závažnosti a přijatých opatření (přerušení/snížení dávky/vysazení) všech nežádoucích účinků (včetně AESI) mezi všemi zařazenými pacienty (včetně pacientů s OC a PC jako celku).
Počet a procento pacientů s AE, stejně jako počet AE příhod, budou shrnuty podle preferovaných termínů v lékařském slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) a stupně Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
od okamžiku podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu léčby a do konce sledování studie, až 6 měsíců pro kohortu OC, 12 měsíců pro kohortu PC po zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento pacientů s AE, stejně jako počet AE příhod podle hodnocení CTCAE
Časové okno: od okamžiku podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu léčby a do konce sledování studie u speciálních populací, až 6 měsíců u kohorty OC, 12 měsíců u kohorty PC po zařazení.
|
Popsat bezpečnost a snášenlivost olaparibu u zvláštních populací (včetně pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, starších pacientů ve věku > 65 let) u čínských pacientů posouzením incidence, závažnosti, kauzality, závažnosti a přijatých opatření (přerušení/dávka snížení/vysazení) všech AE (včetně AESI) mezi zapsanými speciálními populacemi.
Počet a procento pacientů s AE a také počet AE příhod budou shrnuty podle preferovaných pojmů Lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) a stupně Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) pro zvláštní populace.
|
od okamžiku podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu léčby a do konce sledování studie u speciálních populací, až 6 měsíců u kohorty OC, 12 měsíců u kohorty PC po zařazení.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) pro PC kohortu
Časové okno: Od data zahájení léčby až do progrese nebo úmrtí hlášené zkoušejícím, až 12 měsíců.
|
PFS bude měřeno jako datum zahájení léčby, dokud zkoušejícím hlášená progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve pro PC kohortu.
|
Od data zahájení léčby až do progrese nebo úmrtí hlášené zkoušejícím, až 12 měsíců.
|
|
Míra PFS za jeden rok pro PC kohortu
Časové okno: Od data zahájení léčby až do progrese nebo úmrtí hlášené zkoušejícím, až 12 měsíců.
|
Frekvence PFS za jeden rok je definována jako podíl pacientů, kteří jsou naživu a bez progrese 12 měsíců po zahájení léčby pro PC kohortu.
|
Od data zahájení léčby až do progrese nebo úmrtí hlášené zkoušejícím, až 12 měsíců.
|
|
Doba do přerušení léčby (TTTD) pro PC kohortu
Časové okno: Ode dne zahájení léčby do data ukončení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců.
|
TTTD bude měřeno jako datum zahájení léčby až do data ukončení léčby nebo úmrtí u PC kohorty, podle toho, co nastane dříve.
|
Ode dne zahájení léčby do data ukončení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců.
|
|
Počet a procento pacientů s odlišným vzorem léčby pro kohortu PC
Časové okno: Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu léčby a do konce sledování studie, až do 12 měsíců.
|
Počet a procento pacientů s odlišným léčebným vzorem, které budou klasifikovány podle souběžných léků a postupů včetně chirurgického zákroku, radiační terapie, chemoterapie a hormonální terapie (včetně kastrační terapie a antiandrogenní terapie) pro PC kohortu.
|
Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu léčby a do konce sledování studie, až do 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongqiu Lin, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D0817R00011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .