Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsintensiv övervakningsstudie av Olaparib i klinisk praxis bland kinesiska patienter

24 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, prospektiv, icke-interventionsstudie för att intensivt övervaka säkerheten för Olaparib i klinisk praxis bland kinesiska patienter.

Detta är en multicenter, prospektiv, icke-interventionsstudie. Studien kommer att rekrytera cirka 1 500 kinesiska cancerpatienter från cirka 30 platser som hade fått olaparib i minst en dos innan studien registrerades i verkliga praktiker i godkända tumörtyper. Patientens behandlande läkare är ansvarig för förskrivning (inklusive dosjustering eller avbrott) eller utsättande av olaparib.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att rekrytera cirka 1 500 kinesiska cancerpatienter från ett 30-tal platser som fått minst en dos olaparib-behandling innan studieregistrering i verklig praxis i godkända tumörtyper. De rekryterade patienterna kommer att följas upp enligt standard klinisk praxis. De kommer att spåras upp till 30 dagar efter avslutad behandling med olaparib, eller 8 månader efter inskrivning om behandlingen fortsätter.

Det primära syftet med denna studie är att beskriva säkerheten och toleransen av olaparib hos kinesiska patienter genom att bedöma förekomsten, allvarlighetsgraden, orsakssambandet, svårighetsgraden och vidtagna åtgärder (avbrott/dosreduktion/avbrott) av alla biverkningar (inklusive biverkningar av särskilt intresse [ AESIs]).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Anhui, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dalian, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Dongguan, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Foshan, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzho, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Guizhou, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Harbin, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Henan, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Huizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • JingHou, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Langfang, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Luzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Nantong, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nantong, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Ningbo, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Shantou, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Shijazhuang, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Indragen
        • Research Site
      • Xiamen, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Yichang, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yunnan, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Zhangjiagang, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att rekrytera cirka 1 500 kinesiska cancerpatienter från ett 30-tal platser som fått minst en dos olaparib-behandling innan studieregistrering i verklig praxis för godkända tumörtyper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av patienten eller juridiskt godtagbar företrädare före eventuella studiespecifika procedurer
  • Patienter med diagnosen olaparib godkända tumörtyper i Kina
  • Kvalificerad för behandling med olaparib enligt bedömning av den behandlande läkaren i klinisk praxis
  • Ta åtminstone en tablett olaparib före inskrivning

Exklusions kriterier:

• Inskrivning i denna studie före eller andra pågående studier, som förbjuder något deltagande i denna icke-interventionsstudie bedömd av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Prostatacancer
enligt läkarens beslut har ordinerat och samtyckt till att börja ta minst en dos av Olaparib
Äggstockscancer
Ta minst en tablett olaparib före inskrivning till OC-kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procent av patienter med biverkningar samt antal biverkningar som bedömts av CTCAE
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och fram till slutet av studieuppföljningen, upp till 6 månader för Cohort OC, 12 månader för Cohort PC efter inskrivning.
Det primära syftet med denna studie är att beskriva säkerheten och tolerabiliteten för olaparib hos kinesiska patienter genom att bedöma förekomsten, allvarlighetsgraden, orsakssambandet, svårighetsgraden och vidtagna åtgärder (avbrott/dosreduktion/avbrott) av alla biverkningar (inklusive AESI) bland alla inskrivna patienter (inklusive OC- och PC-patienter som helhet). Antalet och procentandelen av patienter med biverkningar samt antalet biverkningar kommer att sammanfattas av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) föredragna termer och Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och fram till slutet av studieuppföljningen, upp till 6 månader för Cohort OC, 12 månader för Cohort PC efter inskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procent av patienter med biverkningar samt antal biverkningar som bedömts av CTCAE
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och fram till slutet av studieuppföljningen i speciella populationer, upp till 6 månader för Cohort OC, 12 månader för Cohort PC efter inskrivning.
Att beskriva säkerheten och tolerabiliteten för olaparib i speciella populationer (inklusive patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, äldre patienter med ålder > 65 år) hos kinesiska patienter genom att bedöma incidens, allvarlighetsgrad, orsakssamband, svårighetsgrad och vidtagna åtgärder (avbrott/dosering) minskning/avbrott) av alla AE (inklusive AESI) bland inskrivna specialpopulationer. Antalet och procentandelen patienter med biverkningar samt antalet biverkningar kommer att sammanfattas av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) föredragna termer och Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) för speciella populationer.
från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och fram till slutet av studieuppföljningen i speciella populationer, upp till 6 månader för Cohort OC, 12 månader för Cohort PC efter inskrivning.
Progressionsfri överlevnad (PFS) för PC-kohort
Tidsram: Från datumet för behandlingsstart, tills utredaren rapporterade progression eller dödsfall, upp till 12 månader.
PFS kommer att mätas som datumet för behandlingsstart, tills utredarens rapporterade progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först för PC-kohorten.
Från datumet för behandlingsstart, tills utredaren rapporterade progression eller dödsfall, upp till 12 månader.
PFS-takt vid ett år för PC-kohort
Tidsram: Från datumet för behandlingsstart, tills utredaren rapporterade progression eller dödsfall, upp till 12 månader.
PFS-frekvens vid ett år definieras som andelen patienter som är vid liv och progressionsfria 12 månader efter behandlingsstart för PC-kohort.
Från datumet för behandlingsstart, tills utredaren rapporterade progression eller dödsfall, upp till 12 månader.
Tid till behandlingsavbrott (TTTD) för PC-kohort
Tidsram: Från datumet för behandlingsstart, till det tidigare datumet för behandlingens avbrytande eller dödsfall, upp till 12 månader.
TTTD kommer att mätas som datumet för behandlingsstart, till det tidigare datumet för behandlingsavbrott eller dödsfall för PC-kohorten.
Från datumet för behandlingsstart, till det tidigare datumet för behandlingens avbrytande eller dödsfall, upp till 12 månader.
Antal och andel patienter med olika behandlingsmönster för PC-kohort
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och fram till slutet av studieuppföljningen, upp till 12 månader.
Antal och procentandel patienter med olika behandlingsmönster, som kommer att klassificeras efter samtidiga mediciner och procedurer inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och hormonbehandling (inklusive kastrationsterapi och anti-androgenterapi) för PC-kohort.
Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och fram till slutet av studieuppföljningen, upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Zhongqiu Lin, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D0817R00011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera