Медикаментозное интенсивное мониторинговое исследование олапариба в клинической практике среди китайских пациентов
24 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование по интенсивному мониторингу безопасности олапариба в клинической практике среди китайских пациентов.
Это многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование.
В исследовании примут участие около 1500 китайских онкологических больных примерно из 30 учреждений, которые получали олапариб по крайней мере одну дозу до включения в исследование в реальных практиках при утвержденных типах опухолей.
Лечащий врач пациента отвечает за назначение (включая коррекцию дозы или прерывание) или отмену олапариба.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В исследовании примут участие около 1500 китайских больных раком примерно из 30 медицинских учреждений, получивших по крайней мере одну дозу олапариба перед включением в исследование в реальной мировой практике при одобренных типах опухолей. Набранные пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартной клинической практикой. Они будут отслеживаться в течение 30 дней после прекращения лечения олапарибом или в течение 8 месяцев после регистрации, если лечение продолжается.
Основная цель этого исследования — описать безопасность и переносимость олапариба у китайских пациентов путем оценки частоты, серьезности, причинно-следственной связи, серьезности и предпринятых действий (прерывание/снижение дозы/прекращение лечения) всех нежелательных явлений (включая нежелательные явления, представляющие особый интерес). AESI]).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Anhui, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dalian, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Dongguan, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Foshan, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzho, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Guizhou, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Harbin, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Henan, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Henan, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Huizhou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
JingHou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Langfang, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Luzhou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanjing, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Nantong, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nantong, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Ningbo, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shandong, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Shanghai, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Shantou, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Shenzhen, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Shijazhuang, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taiyuan, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjin, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Xi'an, Китай
- Отозван
- Research Site
-
Xiamen, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Yichang, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yunnan, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Zhangjiagang, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие около 1500 китайских больных раком примерно из 30 учреждений, которые получили по крайней мере одну дозу олапариба перед включением в исследование в реальной мировой практике при утвержденных типах опухолей.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия пациента или законного представителя до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты, у которых диагностированы одобренные для олапариба типы опухолей в Китае
- Право на лечение олапарибом по решению лечащего врача в клинической практике
- Перед регистрацией примите как минимум одну таблетку олапариба.
Критерий исключения:
• Регистрация в этом исследовании до или в других текущих исследованиях, которые запрещают любое участие в этом неинтервенционном исследовании по решению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рак простаты
по решению врача прописали и согласились начать прием хотя бы одной дозы олапариба
|
|
Рак яичников
Примите как минимум одну таблетку олапариба перед включением в когорту ОК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент пациентов с НЯ, а также количество событий НЯ по оценке CTCAE
Временное ограничение: с момента подписания информированного согласия, в течение всего периода лечения и до окончания наблюдения за исследованием, до 6 месяцев для когорты ОК, 12 месяцев для когорты ПК после включения.
|
Основная цель этого исследования — описать безопасность и переносимость олапариба у китайских пациентов путем оценки частоты, серьезности, причинно-следственной связи, серьезности и предпринятых действий (прерывание/снижение дозы/прекращение) всех НЯ (включая НЯП) среди всех включенных пациентов. (включая пациентов с РЯ и ПК в целом).
Количество и процент пациентов с НЯ, а также количество явлений НЯ будут суммированы с помощью предпочтительных терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) и степени Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE).
|
с момента подписания информированного согласия, в течение всего периода лечения и до окончания наблюдения за исследованием, до 6 месяцев для когорты ОК, 12 месяцев для когорты ПК после включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент пациентов с НЯ, а также количество событий НЯ по оценке CTCAE
Временное ограничение: с момента подписания информированного согласия, в течение всего периода лечения и до окончания последующего наблюдения в особых группах населения, до 6 месяцев для когорты OC, 12 месяцев для когорты PC после включения.
|
Описать безопасность и переносимость олапариба в особых популяциях (включая пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, пожилых пациентов в возрасте > 65 лет) у китайских пациентов путем оценки частоты, серьезности, причинно-следственной связи, тяжести и предпринятых действий (прерывание/доза). сокращение/прекращение) всех AE (включая AESI) среди зарегистрированных особых групп населения.
Количество и процент пациентов с НЯ, а также количество событий НЯ будут суммированы с помощью предпочтительных терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) и оценки общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) для особых групп населения.
|
с момента подписания информированного согласия, в течение всего периода лечения и до окончания последующего наблюдения в особых группах населения, до 6 месяцев для когорты OC, 12 месяцев для когорты PC после включения.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) для когорты PC
Временное ограничение: От даты начала лечения до сообщения исследователя о прогрессировании или смерти до 12 месяцев.
|
ВБП будет измеряться от даты начала лечения до тех пор, пока исследователь не сообщит о прогрессировании или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше для когорты ПК.
|
От даты начала лечения до сообщения исследователя о прогрессировании или смерти до 12 месяцев.
|
|
Уровень ВБП через год для когорты ПК
Временное ограничение: От даты начала лечения до сообщения исследователя о прогрессировании или смерти до 12 месяцев.
|
Уровень ВБП через год определяется как доля пациентов, которые живы и не имеют прогрессирования через 12 месяцев после начала лечения когорты РПЖ.
|
От даты начала лечения до сообщения исследователя о прогрессировании или смерти до 12 месяцев.
|
|
Время до прекращения лечения (TTTD) для когорты PC
Временное ограничение: С даты начала лечения до более ранней из дат прекращения лечения или смерти, до 12 месяцев.
|
TTTD будет измеряться как дата начала лечения до более ранней даты прекращения лечения или смерти для когорты PC.
|
С даты начала лечения до более ранней из дат прекращения лечения или смерти, до 12 месяцев.
|
|
Количество и процент пациентов с различной схемой лечения в когорте ПК
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия, на протяжении всего периода лечения и до окончания наблюдения за исследованием, до 12 месяцев.
|
Количество и процент пациентов с различной схемой лечения, которые будут классифицированы по сопутствующим лекарствам и процедурам, включая хирургию, лучевую терапию, химиотерапию и гормональную терапию (включая кастрационную терапию и антиандрогенную терапию) для когорты РП.
|
С момента подписания информированного согласия, на протяжении всего периода лечения и до окончания наблюдения за исследованием, до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhongqiu Lin, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D0817R00011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .