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Estudo de Monitoramento Intensivo de Medicamentos de Olaparibe na Prática Clínica Entre Pacientes Chineses

24 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional para monitorar intensivamente a segurança do olaparibe na prática clínica entre pacientes chineses.

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional. O estudo incluirá cerca de 1.500 pacientes chineses com câncer de cerca de 30 locais que receberam olaparibe por pelo menos uma dose antes da inscrição no estudo em práticas do mundo real em tipos de tumor aprovados. O médico assistente do paciente é responsável pela prescrição (incluindo ajuste de dose ou interrupção) ou descontinuação de olaparibe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo recrutará cerca de 1.500 pacientes chineses com câncer de cerca de 30 locais que receberam pelo menos uma dose de tratamento com olaparibe antes da inscrição no estudo na prática do mundo real em tipos de tumores aprovados. Os pacientes recrutados serão acompanhados de acordo com a prática clínica padrão. Eles serão rastreados até 30 dias após a descontinuação do tratamento com olaparibe ou 8 meses após a inscrição, se o tratamento continuar.

O objetivo principal deste estudo é descrever a segurança e a tolerabilidade do olaparibe em pacientes chineses, avaliando a incidência, gravidade, causalidade, gravidade e ação tomada (interrupção/redução da dose/descontinuação) de todos os EAs (incluindo eventos adversos de interesse especial [ AESI]).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Anhui, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dalian, China
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Dongguan, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Foshan, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzho, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Guizhou, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Harbin, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Henan, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Henan, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Huizhou, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • JingHou, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Langfang, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Luzhou, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Nantong, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nantong, China
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Shantou, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Shijazhuang, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Taiyuan, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taiyuan, China
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Retirado
        • Research Site
      • Xiamen, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Yichang, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Yunnan, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Zhangjiagang, China
        • Concluído
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Concluído
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo recrutará cerca de 1.500 pacientes chineses com câncer de cerca de 30 locais que receberam pelo menos uma dose de tratamento com olaparibe antes da inscrição no estudo na prática do mundo real em tipos de tumor aprovados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente aceitável antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Pacientes diagnosticados como tipos de tumor aprovados por olaparibe na China
  • Elegível para tratamento com olaparibe de acordo com o julgamento do médico assistente na prática clínica
  • Tome pelo menos um comprimido de olaparibe antes da inscrição

Critério de exclusão:

• Inscrição neste estudo antes ou em outros estudos em andamento, que proíbem qualquer participação neste estudo não intervencional julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de próstata
de acordo com a decisão do médico, prescreveu e concordou em começar a tomar pelo menos uma dose de Olaparibe
Cancro do ovário
Tome pelo menos um comprimido de olaparibe antes da inscrição para a coorte de CO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de pacientes com EAs, bem como número de eventos de EAs avaliados por CTCAE
Prazo: desde o momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o período de tratamento e até o final do acompanhamento do estudo, até 6 meses para Coorte OC, 12 meses para Coorte PC após a inscrição.
O objetivo principal deste estudo é descrever a segurança e a tolerabilidade do olaparibe em pacientes chineses, avaliando a incidência, gravidade, causalidade, gravidade e ação tomada (interrupção/redução da dose/descontinuação) de todos os EAs (incluindo AESIs) entre todos os pacientes inscritos (incluindo pacientes com CO e PC como um todo). O número e a porcentagem de pacientes com EAs, bem como o número de eventos de EA, serão resumidos pelos termos preferidos do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) e pelo grau dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
desde o momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o período de tratamento e até o final do acompanhamento do estudo, até 6 meses para Coorte OC, 12 meses para Coorte PC após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de pacientes com EAs, bem como número de eventos de EAs avaliados por CTCAE
Prazo: desde o momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o período de tratamento e até o final do acompanhamento do estudo em populações especiais, até 6 meses para Coorte OC, 12 meses para Coorte PC após a inclusão.
Descrever a segurança e tolerabilidade de olaparibe em populações especiais (incluindo pacientes com insuficiência hepática ou renal, pacientes idosos com idade > 65 anos) em pacientes chineses avaliando a incidência, gravidade, causalidade, gravidade e ação tomada (interrupção/dose redução/descontinuação) de todos os EAs (incluindo AESIs) entre as populações especiais inscritas. O número e a porcentagem de pacientes com EAs, bem como o número de eventos de EA, serão resumidos pelos termos preferidos do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) e pela classificação dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) para populações especiais.
desde o momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o período de tratamento e até o final do acompanhamento do estudo em populações especiais, até 6 meses para Coorte OC, 12 meses para Coorte PC após a inclusão.
Sobrevida livre de progressão (PFS) para coorte de PC
Prazo: Desde a data de início do tratamento, até a progressão ou morte relatada pelo investigador, até 12 meses.
A PFS será medida como a data de início do tratamento, até a progressão ou morte relatada pelo investigador devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro para a coorte de PC.
Desde a data de início do tratamento, até a progressão ou morte relatada pelo investigador, até 12 meses.
Taxa de PFS em um ano para coorte de PC
Prazo: Desde a data de início do tratamento, até a progressão ou morte relatada pelo investigador, até 12 meses.
A taxa de PFS em um ano é definida como a proporção de pacientes que estão vivos e sem progressão 12 meses após o início do tratamento para a coorte de PC.
Desde a data de início do tratamento, até a progressão ou morte relatada pelo investigador, até 12 meses.
Tempo para descontinuação do tratamento (TTTD) para coorte de PC
Prazo: Desde a data de início do tratamento, até à data de interrupção do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro, até 12 meses.
O TTTD será medido como a data de início do tratamento, até a data de descontinuação do tratamento ou morte para a coorte de PC, o que ocorrer primeiro.
Desde a data de início do tratamento, até à data de interrupção do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro, até 12 meses.
Número e porcentagem de pacientes com padrão de tratamento diferente para coorte de PC
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o período de tratamento e até o final do acompanhamento do estudo, até 12 meses.
Número e porcentagem de pacientes com padrão de tratamento diferente, que serão classificados por medicações e procedimentos concomitantes, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia e terapia hormonal (incluindo terapia de castração e terapia antiandrogênica) para a coorte de CP.
Desde o momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o período de tratamento e até o final do acompanhamento do estudo, até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Zhongqiu Lin, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D0817R00011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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