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중국 환자의 임상 실습에서 Olaparib의 약물 집중 모니터링 연구

2024년 4월 24일 업데이트: AstraZeneca

중국 환자의 임상 실습에서 Olaparib의 안전성을 집중적으로 모니터링하기 위한 다기관, 전향적, 비간섭 연구.

이것은 다기관, 전향적, 비간섭적 연구입니다. 이 연구는 승인된 종양 유형의 실제 사례에 등록하기 전에 적어도 1회 용량으로 올라파립을 투여받은 약 30개 사이트에서 약 1,500명의 중국 암 환자를 등록할 것입니다. 환자의 치료 의사는 올라파립의 처방(용량 조절 또는 중단 포함) 또는 중단을 담당합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 승인된 종양 유형의 실제 임상에 등록하기 전에 적어도 1회 용량의 올라파립 치료를 받은 약 30개 사이트에서 약 1,500명의 중국 암 환자를 모집할 예정입니다. 모집된 환자는 표준 임상 실습에 따라 추적될 것입니다. 그들은 올라파립 치료 중단 후 최대 30일까지 또는 치료가 계속되는 경우 등록 후 8개월까지 추적됩니다.

이 연구의 주요 목적은 발생률, 심각성, 인과 관계, 중증도 및 모든 AE(특별히 관심 있는 부작용 포함)의 취한 조치(중단/용량 감소/중단)를 평가하여 중국 환자에서 올라파립의 안전성과 내약성을 설명하는 것입니다. AESI]).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Anhui, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Dalian, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Dongguan, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Foshan, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzho, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Guizhou, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Harbin, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Henan, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Henan, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Huizhou, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • JingHou, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Langfang, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Luzhou, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Nanchang, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Nanjing, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Nantong, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Nantong, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Ningbo, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Shandong, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Shandong, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Shanghai, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Shantou, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Shenyang, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Shijazhuang, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Tianjin, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Xi'an, 중국
        • 빼는
        • Research Site
      • Xiamen, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Yichang, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Yunnan, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Zhangjiagang, 중국
        • 완전한
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국
        • 완전한
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 승인된 종양 유형의 실제 임상에 등록하기 전에 적어도 1회 용량의 올라파립 치료를 받은 약 30개 사이트에서 약 1,500명의 중국 암 환자를 모집할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차 이전에 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
  • 중국에서 올라파립 승인 종양 유형으로 진단된 환자
  • 임상에서 담당 의사의 판단에 따라 올라파립 치료를 받을 수 있음
  • 등록 전에 적어도 1정의 올라파립을 복용하십시오.

제외 기준:

• 조사자가 판단하는 이 비개입적 연구에 참여하는 것을 금지하는 다른 진행 중인 연구 이전에 이 연구에 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
전립선암
의사의 결정에 따라 올라파립을 최소 1회 복용하기로 처방하고 동의했습니다.
난소 암
OC 코호트에 등록하기 전에 올라파립 1정 이상 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE에 의해 평가된 AE 사건의 수뿐만 아니라 AE가 있는 환자의 수 및 백분율
기간: 정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 치료 기간 전체 및 연구 후속 조치 종료까지 등록 후 Cohort OC의 경우 최대 6개월, Cohort PC의 경우 12개월.
이 연구의 1차 목적은 등록된 모든 환자 중 모든 AE(AESI 포함)의 발생률, 심각성, 인과관계, 중증도 및 취한 조치(중단/용량 감소/중단)를 평가하여 중국 환자에서 올라파립의 안전성과 내약성을 설명하는 것입니다. (OC 및 PC 환자 전체 포함). AE가 있는 환자의 수와 비율 및 AE 사건의 수는 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 선호 용어 및 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급으로 요약됩니다.
정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 치료 기간 전체 및 연구 후속 조치 종료까지 등록 후 Cohort OC의 경우 최대 6개월, Cohort PC의 경우 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE에 의해 평가된 AE 사건의 수뿐만 아니라 AE가 있는 환자의 수 및 백분율
기간: 정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 치료 기간 전체 및 특수 모집단의 연구가 끝날 때까지 등록 후 Cohort OC의 경우 최대 6개월, Cohort PC의 경우 12개월.
발생률, 심각성, 인과관계, 중증도 및 취해진 조치(중단/용량)를 평가하여 중국 환자의 특수 집단(간장애 또는 신장애 환자, 65세 이상의 노인 환자 포함)에서 올라파립의 안전성 및 내약성을 설명하기 위해 등록된 특수 집단 중 모든 AE(AESI 포함)의 감소/중단). AE가 있는 환자의 수와 비율 및 AE 사건의 수는 MedDRA(규제 활동을 위한 의학 사전) 선호 용어 및 특수 인구에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급으로 요약됩니다.
정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 치료 기간 전체 및 특수 모집단의 연구가 끝날 때까지 등록 후 Cohort OC의 경우 최대 6개월, Cohort PC의 경우 12개월.
PC 코호트의 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 개시일로부터 조사자가 보고한 진행 또는 사망까지 최대 12개월.
PFS는 조사자가 보고한 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 PC 코호트에 대해 먼저 발생하는 시점까지 치료 개시 날짜로 측정됩니다.
치료 개시일로부터 조사자가 보고한 진행 또는 사망까지 최대 12개월.
PC 코호트에 대한 1년 PFS 비율
기간: 치료 개시일로부터 조사자가 보고한 진행 또는 사망까지 최대 12개월.
1년차 무진행생존(PFS) 비율은 PC 코호트에 대한 치료 시작 후 12개월에 생존하고 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 개시일로부터 조사자가 보고한 진행 또는 사망까지 최대 12개월.
PC 코호트에 대한 치료 중단까지의 시간(TTTD)
기간: 치료 개시일로부터 치료 중단일 또는 사망일 중 빠른 날짜까지 최대 12개월.
TTTD는 PC 코호트에 대한 치료 중단 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지 치료 개시 날짜로 측정됩니다.
치료 개시일로부터 치료 중단일 또는 사망일 중 빠른 날짜까지 최대 12개월.
PC 코호트에 대해 다른 치료 패턴을 가진 환자의 수 및 백분율
기간: 정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 치료 기간 전체와 연구 후속 조치가 끝날 때까지 최대 12개월.
PC 코호트에 대한 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및 호르몬 요법(거세 요법 및 항안드로겐 요법 포함)을 포함하는 병용 약물 및 절차에 의해 분류될 다른 치료 패턴을 가진 환자의 수 및 백분율.
정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 치료 기간 전체와 연구 후속 조치가 끝날 때까지 최대 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Zhongqiu Lin, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D0817R00011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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