Dlouhodobé výsledky intraokulární čočky Vivity (IOL) versus kontrola (REVIVE)
26. července 2023 aktualizováno: John Berdahl, MD
Dlouhodobé výsledky IOL Vivity versus kontrola
Vyhodnoťte dlouhodobé (> 1 rok) výsledky IOL Vivity.
Zkoušející použije podobná měření a postupy, jaké byly provedeny u těchto subjektů během klinické studie FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bude zařazeno 45-60 subjektů (30-45 subjektů, které obdržely IOL Vivity a 15-20 subjektů, které obdržely kontrolní čočky v klinické studii FDA) až na pěti výzkumných místech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musel se zúčastnit studie FDA na jednom ze zahrnutých míst
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina: Vivity ACRYSOF IQ IOL
Subjekty, kterým byla implantována nitrooční čočka Vivity ACRYSOF IQ s rozšířenou hloubkou ostrosti
|
Subjekty, kterým byla implantována nitrooční čočka Vivity ACRYSOF IQ s rozšířenou hloubkou ostrosti
|
|
Kontrolní skupina: ACRYSOF IQ IOL
Kontrolní skupina: Subjekt, kterému byla implantována monofokální nitrooční čočka ACRYSOF IQ
|
Subjekt, kterému byla implantována monofokální nitrooční čočka ACRYSOF IQ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVAA)
Časové okno: Po 1 roce po operaci
|
Nejlepší správná zraková ostrost na dálku
|
Po 1 roce po operaci
|
|
Nejlepší korigovaná střední zraková ostrost (BCIVA)
Časové okno: Po 1 roce po operaci
|
Nejlepší správná střední zraková ostrost
|
Po 1 roce po operaci
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: Po 1 roce po operaci
|
Po 1 roce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA)
Časové okno: Po 1 roce po operaci
|
Neopravená zraková ostrost na dálku
|
Po 1 roce po operaci
|
|
UCNVA
Časové okno: Po 1 roce po operaci
|
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
|
Po 1 roce po operaci
|
|
Míra dysfotopsie
Časové okno: Po 1 roce po operaci
|
Demonstrováno odpověďmi v dotazníku
|
Po 1 roce po operaci
|
|
Pooperační IOLSAT
Časové okno: Po 1 roce po operaci
|
Dotazník o spokojenosti se svým zrakem po operaci.
Stupnice 0-4, přičemž 4 je horší výsledek
|
Po 1 roce po operaci
|
|
(Pooperační QUVID)
Časové okno: Po 1 roce po operaci
|
Dotazník o kvalitě vašeho zraku po operaci.0-4
stupnice, kde 4 je horší výsledek
|
Po 1 roce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The REVIVE Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .