Vivity 인공수정체(IOL) 대 대조군의 장기 결과 (REVIVE)
2023년 7월 26일 업데이트: John Berdahl, MD
Vivity IOL 대 컨트롤의 장기 결과
Vivity IOL의 장기(>1년) 결과를 평가합니다.
조사자는 FDA 임상 시험 동안 이러한 피험자에게 수행된 것과 유사한 측정 및 절차를 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
45-60명의 피험자가 등록될 것입니다(FDA 임상 시험에서 Vivity IOL을 받은 30-45명의 피험자와 대조 렌즈를 받은 15-20명의 피험자).
설명
포함 기준:
포함된 사이트 중 하나에서 FDA 연구에 참여해야 함
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 그룹: Vivity ACRYSOF IQ IOL
Vivity ACRYSOF IQ 확장된 초점 심도 IntaOcular Lens를 이식한 피험자
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Vivity ACRYSOF IQ 확장된 초점 심도 IntaOcular Lens를 이식한 피험자
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대조군: ACRYSOF IQ IOL
대조군: ACRYSOF IQ Monofocal IntaOcular Lens를 이식한 피험자
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ACRYSOF IQ Monofocal IntaOcular Lens를 이식한 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정거리시력(BCDVAA)
기간: 수술 후 1년 후
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최고의 정확한 거리 시력
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수술 후 1년 후
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최고교정중간시력(BCIVA)
기간: 수술 후 1년 후
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가장 정확한 중간 시력
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수술 후 1년 후
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디포커스 곡선
기간: 수술 후 1년 후
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수술 후 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA)
기간: 수술 후 1년 후
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교정되지 않은 원거리 시력
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수술 후 1년 후
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UCNVA
기간: 수술 후 1년 후
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교정되지 않은 근시력
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수술 후 1년 후
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난시율
기간: 수술 후 1년 후
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설문지 응답으로 입증됨
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수술 후 1년 후
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수술 후 IOLSAT
기간: 수술 후 1년 후
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수술 후 시력 만족도에 대한 설문지입니다.
0-4 척도(4가 더 나쁜 결과임)
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수술 후 1년 후
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(수술 후 QUVID)
기간: 수술 후 1년 후
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수술 후 시력에 대한 질의서.0-4
4가 더 나쁜 결과인 척도
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수술 후 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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Vivity ACRYSOF IQ IOL 그룹에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한