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Langzeitergebnisse der Vivity-Intraokularlinse (IOL) im Vergleich zur Kontrolle (REVIVE)

26. Juli 2023 aktualisiert von: John Berdahl, MD

Langzeitergebnisse von Vivity IOL im Vergleich zur Kontrolle

Bewerten Sie die Langzeitergebnisse (> 1 Jahr) der Vivity IOL. Der Prüfarzt wird ähnliche Messungen und Verfahren anwenden wie diejenigen, die bei diesen Probanden während der klinischen Studie der FDA durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

45–60 Probanden werden an bis zu fünf Prüfzentren aufgenommen (30–45 Probanden, die die Vivity IOL erhalten haben, und 15–20 Probanden, die die Kontrolllinse in der klinischen Studie der FDA erhalten haben).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss an einer der eingeschlossenen Standorte an der FDA-Studie teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe: Vivity ACRYSOF IQ IOL
Probanden, denen die IntaOcular-Linse Vivity ACRYSOF IQ mit erweiterter Tiefenschärfe implantiert wurde
Gerät: Vivity ACRYSOF IQ IOL Group
Probanden, denen die IntaOkularlinse Vivity ACRYSOF IQ mit erweiterter Tiefenschärfe implantiert wurde
Kontrollgruppe: ACRYSOF IQ IOL
Kontrollgruppe: Probanden, denen die ACRYSOF IQ Monofocal IntaOcular Lens implantiert wurde
Gerät: ACRYSOF IQ IOL-Kontrollgruppe
Probanden, denen die monofokale IntaOkularlinse ACRYSOF IQ implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVAA)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr postop
Beste korrekte Fernsehschärfe
Nach 1 Jahr postop
Beste korrigierte mittlere Sehschärfe (BCIVA)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr postop
Bester korrekter Zwischenvisus
Nach 1 Jahr postop
Defokussierungskurve
Zeitfenster: Nach 1 Jahr postop
Nach 1 Jahr postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierter Fernvisus (UCDVA)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr postop
Unkorrigierte Fernsehschärfe
Nach 1 Jahr postop
UCNVA
Zeitfenster: Nach 1 Jahr postop
Unkorrigierte Nahsehschärfe
Nach 1 Jahr postop
Dyphotopsierate
Zeitfenster: Nach 1 Jahr postop
Belegt durch die Antworten auf dem Fragebogen
Nach 1 Jahr postop
Postoperativer IOLSAT
Zeitfenster: Nach 1 Jahr postop
Fragebogen zur Zufriedenheit mit Ihrem Sehvermögen nach der Operation. Skala 0-4, wobei 4 das schlechtere Ergebnis ist
Nach 1 Jahr postop
(Postoperatives QUVID)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr postop
Fragebogen zur Qualität Ihres Sehvermögens nach der Operation.0-4 Skala, wobei 4 das schlechtere Ergebnis ist
Nach 1 Jahr postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Berdahl, MD

Mitarbeiter

Alcon Research
The Eye Associates
Eye Care Specialists
NewsomeEye

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The REVIVE Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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