Resultados a longo prazo das lentes intraoculares (LIO) Vitivity versus controle (REVIVE)
26 de julho de 2023 atualizado por: John Berdahl, MD
Resultados de Longo Prazo da Vivity LIO versus Controle
Avalie os resultados de longo prazo (>1 ano) da LIO Vivity.
O investigador usará medições e procedimentos semelhantes aos realizados nesses indivíduos durante o ensaio clínico da FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídos 45 a 60 indivíduos (30 a 45 indivíduos que receberam a Vivo IOL e 15 a 20 indivíduos que receberam a lente de controle no ensaio clínico da FDA) em até cinco centros de investigação.
Descrição
Critério de inclusão:
Deve ter participado do estudo da FDA em um dos locais incluídos
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de estudo: Vivacidade ACRYSOF IQ IOL
Indivíduos que foram implantados com a lente IntaOcular de profundidade de foco estendida Vivav ACRYSOF IQ
|
Indivíduos que foram implantados com a lente IntaOcular de profundidade de foco estendida Vivav ACRYSOF IQ
|
|
Grupo de controle: ACRYSOF IQ IOL
Grupo Controle: Sujeito que foi implantado com a Lente IntaOcular Monofocal ACRYSOF IQ
|
Indivíduo que foi implantado com a Lente IntaOcular Monofocal ACRYSOF IQ
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVAA)
Prazo: Após 1 ano de pós-operatório
|
Melhor acuidade visual à distância correta
|
Após 1 ano de pós-operatório
|
|
Melhor Acuidade Visual Intermediária Corrigida (BCIVA)
Prazo: Após 1 ano de pós-operatório
|
Melhor acuidade visual intermediária correta
|
Após 1 ano de pós-operatório
|
|
Curva de desfocagem
Prazo: Após 1 ano de pós-operatório
|
Após 1 ano de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual à distância não corrigida (UCDVA)
Prazo: Após 1 ano de pós-operatório
|
Acuidade visual de distância não corrigida
|
Após 1 ano de pós-operatório
|
|
UCNVA
Prazo: Após 1 ano de pós-operatório
|
Acuidade visual próxima não corrigida
|
Após 1 ano de pós-operatório
|
|
Taxa de disfotopsia
Prazo: Após 1 ano de pós-operatório
|
Demonstrado por respostas no questionário
|
Após 1 ano de pós-operatório
|
|
IOLSAT pós-operatório
Prazo: Após 1 ano de pós-operatório
|
Questionário sobre satisfação com sua visão após a cirurgia.
Escala de 0 a 4, sendo 4 o pior resultado
|
Após 1 ano de pós-operatório
|
|
(QVID pós-operatório)
Prazo: Após 1 ano de pós-operatório
|
Questionário sobre a qualidade da sua visão após a cirurgia.0-4
escala com 4 sendo o pior resultado
|
Após 1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The REVIVE Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vivity ACRYSOF IQ IOL Group
-
Medical University of South CarolinaRetiradoCatarata | VisãoEstados Unidos
-
LEC Eye CentreAlcon ResearchConcluídoCatarata Senil | Complicação da lente intraocularMalásia
-
Alcon ResearchConcluído
-
Alcon ResearchConcluídoAphakiaAustrália, Nova Zelândia
-
Alcon ResearchConcluído
-
Alcon ResearchConcluídoPresbiopia | Astigmatismo | AphakiaEstados Unidos, Porto Rico
-
Carl Zeiss Meditec AGConcluído
-
Alcon ResearchConcluído
-
Alcon ResearchConcluído
-
Alcon ResearchConcluído