Risultati a lungo termine della lente intraoculare della vitalità (IOL) rispetto al controllo (REVIVE)
26 luglio 2023 aggiornato da: John Berdahl, MD
Risultati a lungo termine di Vivity IOL rispetto al controllo
Valutare i risultati a lungo termine (>1 anno) della Vivity IOL.
Lo sperimentatore utilizzerà misurazioni e procedure simili a quelle eseguite su questi soggetti durante la sperimentazione clinica della FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno arruolati 45-60 soggetti (30-45 soggetti che hanno ricevuto la IOL Vivity e 15-20 soggetti che hanno ricevuto la lente di controllo nella sperimentazione clinica della FDA) in un massimo di cinque siti di sperimentazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve aver partecipato allo studio della FDA in uno dei siti inclusi
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio: Vivity ACRYSOF IQ IOL
Soggetti a cui è stata impiantata la lente intraoculare a profondità di fuoco estesa Vivity ACRYSOF IQ
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Soggetti a cui è stata impiantata la lente intraoculare a profondità di fuoco estesa Vivity ACRYSOF IQ
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Gruppo di controllo: ACRYSOF IQ IOL
Gruppo di controllo: soggetto a cui è stata impiantata la lente intraoculare monofocale ACRYSOF IQ
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Soggetto a cui è stata impiantata la lente intraoculare monofocale ACRYSOF IQ
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVAA)
Lasso di tempo: Dopo 1 anno post-operatorio
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Migliore acuità visiva a distanza corretta
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Dopo 1 anno post-operatorio
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Migliore acuità visiva intermedia corretta (BCIVA)
Lasso di tempo: Dopo 1 anno post-operatorio
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Migliore acuità visiva intermedia corretta
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Dopo 1 anno post-operatorio
|
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Curva di sfocatura
Lasso di tempo: Dopo 1 anno post-operatorio
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Dopo 1 anno post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA)
Lasso di tempo: Dopo 1 anno post-operatorio
|
Acuità visiva a distanza non corretta
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Dopo 1 anno post-operatorio
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UCNVA
Lasso di tempo: Dopo 1 anno post-operatorio
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Acuità visiva da vicino non corretta
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Dopo 1 anno post-operatorio
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Tasso di difotopsia
Lasso di tempo: Dopo 1 anno post-operatorio
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Dimostrato dalle risposte al questionario
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Dopo 1 anno post-operatorio
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IOLSAT postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo 1 anno post-operatorio
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Questionario sulla soddisfazione della vista dopo l'intervento chirurgico.
Scala 0-4 dove 4 rappresenta il risultato peggiore
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Dopo 1 anno post-operatorio
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(QUVID post-operatorio)
Lasso di tempo: Dopo 1 anno post-operatorio
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Questionario sulla qualità della tua vista dopo l'intervento chirurgico.0-4
scala in cui 4 rappresenta il risultato peggiore
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Dopo 1 anno post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The REVIVE Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .