Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki soczewek wewnątrzgałkowych Vivity (IOL) w porównaniu z kontrolą (REVIVE)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: John Berdahl, MD

Długoterminowe wyniki Vitivity IOL w porównaniu z kontrolą

Oceń długoterminowe (> 1 rok) wyniki IOL Vivity. Badacz zastosuje podobne pomiary i procedury, jak te przeprowadzone na tych osobach podczas badania klinicznego FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie 45-60 osób (30-45 osób, które otrzymały soczewkę IOL Vivity i 15-20 osób, które otrzymały soczewki kontrolne w badaniu klinicznym FDA) w maksymalnie pięciu ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi uczestniczyć w badaniu FDA w jednym z uwzględnionych ośrodków

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badana: Vivity ACRYSOF IQ IOL
Osoby, którym wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową Vivity ACRYSOF IQ o zwiększonej głębi ostrości
Urządzenie: Grupa Vivity ACRYSOF IQ IOL
Osoby, którym wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową Vivity ACRYSOF IQ o zwiększonej głębi ostrości
Grupa kontrolna: ACRYSOF IQ IOL
Grupa kontrolna: pacjent, któremu wszczepiono jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową ACRYSOF IQ
Urządzenie: Grupa kontrolna ACRYSOF IQ IOL
Pacjent, któremu wszczepiono jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową ACRYSOF IQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVAA)
Ramy czasowe: Po 1 roku po operacji
Najlepsza prawidłowa ostrość widzenia do dali
Po 1 roku po operacji
Najlepsza skorygowana pośrednia ostrość wzroku (BCIVA)
Ramy czasowe: Po 1 roku po operacji
Najlepsza poprawna pośrednia ostrość wzroku
Po 1 roku po operacji
Krzywa rozmycia
Ramy czasowe: Po 1 roku po operacji
Po 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA)
Ramy czasowe: Po 1 roku po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali
Po 1 roku po operacji
UCNVA
Ramy czasowe: Po 1 roku po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Po 1 roku po operacji
Wskaźnik dyfotopsji
Ramy czasowe: Po 1 roku po operacji
Potwierdzone odpowiedziami na kwestionariusz
Po 1 roku po operacji
Pooperacyjny IOLSAT
Ramy czasowe: Po 1 roku po operacji
Kwestionariusz dotyczący zadowolenia ze wzroku po zabiegu. Skala 0-4, gdzie 4 oznacza gorszy wynik
Po 1 roku po operacji
(pooperacyjny QUVID)
Ramy czasowe: Po 1 roku po operacji
Ankieta dotycząca jakości widzenia po operacji.0-4 skali, gdzie 4 oznacza gorszy wynik
Po 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Berdahl, MD

Współpracownicy

Alcon Research
The Eye Associates
Eye Care Specialists
NewsomeEye

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The REVIVE Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Vivity ACRYSOF IQ IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj