Langsiktige resultater av Vivity Intra Ocular Lens (IOL) kontra kontroll (REVIVE)
26. juli 2023 oppdatert av: John Berdahl, MD
Langsiktige resultater av Vivity IOL versus Control
Evaluer de langsiktige (>1 år) resultatene av Vivity IOL.
Etterforskeren vil bruke lignende målinger og prosedyrer som de som ble utført på disse forsøkspersonene under den kliniske FDA-studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
45-60 forsøkspersoner vil bli registrert (30-45 forsøkspersoner som mottok Vivity IOL og 15-20 forsøkspersoner som mottok kontrolllinsen i FDA kliniske studie) på opptil fem undersøkelsessteder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må ha deltatt i FDA-studien på et av de inkluderte stedene
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe: Vivity ACRYSOF IQ IOL
Motiver som ble implantert med Vivity ACRYSOF IQ utvidet fokusdybde IntaOcular Lens
|
Motiver som ble implantert med Vivity ACRYSOF IQ utvidet fokusdybde IntaOcular Lens
|
|
Kontrollgruppe: ACRYSOF IQ IOL
Kontrollgruppe: Person som ble implantert med ACRYSOF IQ monofokal intaokulær linse
|
Motiv som ble implantert med ACRYSOF IQ monofokal intaokulær linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVAA)
Tidsramme: Etter 1 år post-op
|
Best korrekt avstandssynsstyrke
|
Etter 1 år post-op
|
|
Beste korrigerte mellomliggende synsskarphet (BCIVA)
Tidsramme: Etter 1 år post-op
|
Beste korrekte mellomliggende synsskarphet
|
Etter 1 år post-op
|
|
Defokusskurve
Tidsramme: Etter 1 år post-op
|
Etter 1 år post-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet (UCDVA)
Tidsramme: Etter 1 år post-op
|
Ukorrigert avstand synsskarphet
|
Etter 1 år post-op
|
|
UCNVA
Tidsramme: Etter 1 år post-op
|
Ukorrigert nær synsskarphet
|
Etter 1 år post-op
|
|
Dyfotopsihastighet
Tidsramme: Etter 1 år post-op
|
Demonstrert av svar på spørreskjema
|
Etter 1 år post-op
|
|
Postoperativ IOLSAT
Tidsramme: Etter 1 år post-op
|
Spørreskjema om tilfredshet med synet ditt etter operasjonen.
0-4 skala med 4 som det dårligste resultatet
|
Etter 1 år post-op
|
|
(Post-operativ QUVID)
Tidsramme: Etter 1 år post-op
|
Spørreskjema om kvaliteten på synet ditt etter operasjonen.0-4
skala med 4 som det dårligste resultatet
|
Etter 1 år post-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The REVIVE Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .