Langsigtede resultater af Vivity Intra Ocular Lens (IOL) kontra kontrol (REVIVE)
26. juli 2023 opdateret af: John Berdahl, MD
Langsigtede resultater af Vivity IOL Versus Control
Evaluer de langsigtede (>1 år) resultater af Vivity IOL.
Investigatoren vil bruge lignende målinger og procedurer som dem, der blev udført på disse emner under FDA kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
45-60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt (30-45 forsøgspersoner, der modtog Vivity IOL og 15-20 forsøgspersoner, der modtog kontrollinsen i FDA kliniske forsøg) på tværs af op til fem undersøgelsessteder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal have deltaget i FDA-undersøgelsen på et af de inkluderede steder
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe: Vivity ACRYSOF IQ IOL
Emner, der blev implanteret med Vivity ACRYSOF IQ udvidet fokusdybde IntaOcular Lens
|
Emner, der blev implanteret med Vivity ACRYSOF IQ udvidet fokusdybde IntaOcular Lens
|
|
Kontrolgruppe: ACRYSOF IQ IOL
Kontrolgruppe: Forsøgsperson, der blev implanteret med ACRYSOF IQ monofokal intaokulær linse
|
Emner, der blev implanteret med ACRYSOF IQ Monofocal IntaOcular Lens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVAA)
Tidsramme: Efter 1 år post-op
|
Bedste korrekte afstandssynsstyrke
|
Efter 1 år post-op
|
|
Bedste korrigerede mellemliggende synsskarphed (BCIVA)
Tidsramme: Efter 1 år post-op
|
Bedste korrekte mellemliggende synsstyrke
|
Efter 1 år post-op
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: Efter 1 år post-op
|
Efter 1 år post-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA)
Tidsramme: Efter 1 år post-op
|
Ukorrigeret afstand synsstyrke
|
Efter 1 år post-op
|
|
UCNVA
Tidsramme: Efter 1 år post-op
|
Ukorrigeret nær synsskarphed
|
Efter 1 år post-op
|
|
Dyfotopsi rate
Tidsramme: Efter 1 år post-op
|
Påvist ved svar på spørgeskema
|
Efter 1 år post-op
|
|
Postoperativ IOLSAT
Tidsramme: Efter 1 år post-op
|
Spørgeskema om tilfredshed med dit syn efter operationen.
0-4 skala, hvor 4 er det dårligste resultat
|
Efter 1 år post-op
|
|
(Post-operativ QUVID)
Tidsramme: Efter 1 år post-op
|
Spørgeskema om kvaliteten af dit syn efter operationen.0-4
skala, hvor 4 er det dårligste resultat
|
Efter 1 år post-op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The REVIVE Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .