Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin tulokset silmänsisäisen linssin (IOL) elinvoimaisuudesta verrattuna kontrolliin (REVIVE)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: John Berdahl, MD

Pitkän aikavälin tulokset elinvoimainen IOL vs. kontrolli

Arvioi Vivity IOL:n pitkän aikavälin (> 1 vuoden) tulokset. Tutkija käyttää samanlaisia ​​mittauksia ja toimenpiteitä kuin näille henkilöille FDA:n kliinisen tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

45–60 koehenkilöä otetaan mukaan (30–45 henkilöä, jotka saivat Vivity IOL:n ja 15–20 henkilöä, jotka saivat kontrollilinssin FDA:n kliinisessä tutkimuksessa) enintään viidestä tutkimuspaikasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

On täytynyt osallistua FDA:n tutkimukseen jossakin mukana olevista sivustoista

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimusryhmä: Viivity ACRYSOF IQ IOL
Koehenkilöt, joille on istutettu Viivity ACRYSOF IQ laajennettu tarkennussyvyys IntaOcular -linssi
Laite: Viivity ACRYSOF IQ IOL Group
Koehenkilöt, joille on istutettu Viivity ACRYSOF IQ laajennettu tarkennussyvyys IntaOcular -linssi
Kontrolliryhmä: ACRYSOF IQ IOL
Kontrolliryhmä: Koehenkilöt, joille on istutettu ACRYSOF IQ Monofocal Intaokulaarilinssi
Laite: ACRYSOF IQ IOL -kontrolliryhmä
Koehenkilöille, joille on istutettu ACRYSOF IQ Monofokaalinen Intaokulaarinen linssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVAA)
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Paras oikea etäisyysnäöntarkkuus
1 vuoden leikkauksen jälkeen
Paras korjattu keskitasoinen näöntarkkuus (BCIVA)
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Paras oikea keskitason näöntarkkuus
1 vuoden leikkauksen jälkeen
Defocus Curve
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen
1 vuoden leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UCDVA)
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Korjaamaton etäisyys näöntarkkuus
1 vuoden leikkauksen jälkeen
UCNVA
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Korjaamaton lähes näöntarkkuus
1 vuoden leikkauksen jälkeen
Dyfotopsian määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Osoittaa kyselylomakkeen vastauksista
1 vuoden leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen IOLSAT
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Kyselylomake tyytyväisyydestä näköosi leikkauksen jälkeen. 0-4 asteikolla, jossa 4 on huonoin tulos
1 vuoden leikkauksen jälkeen
(Leikkauksen jälkeinen QUVID)
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Kysely näön laadusta leikkauksen jälkeen.0-4 asteikolla 4 on huonoin tulos
1 vuoden leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Berdahl, MD

Yhteistyökumppanit

Alcon Research
The Eye Associates
Eye Care Specialists
NewsomeEye

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The REVIVE Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viivity ACRYSOF IQ IOL Group

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa