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Résultats à long terme de la lentille intra-oculaire Vivity (LIO) par rapport au contrôle (REVIVE)

26 juillet 2023 mis à jour par: John Berdahl, MD

Résultats à long terme de Vivity IOL versus contrôle

Évaluez les résultats à long terme (> 1 an) de la LIO Vivity. L'investigateur utilisera des mesures et des procédures similaires à celles effectuées sur ces sujets lors de l'essai clinique de la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Vance Thompson Vision

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

45 à 60 sujets seront recrutés (30 à 45 sujets ayant reçu la LIO Vivity et 15 à 20 sujets ayant reçu la lentille témoin dans l'essai clinique de la FDA) sur un maximum de cinq sites de recherche.

La description

Critère d'intégration:

Doit avoir participé à l'étude de la FDA sur l'un des sites inclus

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude : Vivity ACRYSOF IQ IOL
Sujets qui ont été implantés avec la lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue Vivity ACRYSOF IQ
Dispositif: Groupe Vivity ACRYSOF IQ IOL
Sujets qui ont été implantés avec la lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue Vivity ACRYSOF IQ
Groupe témoin : LIO ACRYSOF IQ
Groupe de contrôle : sujets qui ont été implantés avec la lentille intraoculaire monofocale ACRYSOF IQ
Dispositif: Groupe de contrôle ACRYSOF IQ IOL
Sujet qui a été implanté avec la lentille intraoculaire monofocale ACRYSOF IQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVAA)
Délai: Après 1 an post opératoire
Meilleure acuité visuelle à distance correcte
Après 1 an post opératoire
Meilleure acuité visuelle intermédiaire corrigée (BCIVA)
Délai: Après 1 an post opératoire
Meilleure acuité visuelle intermédiaire correcte
Après 1 an post opératoire
Courbe de défocalisation
Délai: Après 1 an post opératoire
Après 1 an post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA)
Délai: Après 1 an post opératoire
Acuité visuelle à distance non corrigée
Après 1 an post opératoire
UCNVA
Délai: Après 1 an post opératoire
Acuité visuelle de près non corrigée
Après 1 an post opératoire
Taux de dysphotopsie
Délai: Après 1 an post opératoire
Démontré par les réponses au questionnaire
Après 1 an post opératoire
IOLSAT post-opératoire
Délai: Après 1 an post opératoire
Questionnaire sur la satisfaction de votre vision après la chirurgie. Échelle de 0 à 4, 4 étant le pire résultat
Après 1 an post opératoire
(Quvid post-opératoire)
Délai: Après 1 an post opératoire
Questionnaire sur la qualité de votre vision après la chirurgie.0-4 échelle avec 4 étant le pire résultat
Après 1 an post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Berdahl, MD

Collaborateurs

Alcon Research
The Eye Associates
Eye Care Specialists
NewsomeEye

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The REVIVE Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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