Resultados a largo plazo de la lente intraocular (IOL) Vivity frente al control (REVIVE)
26 de julio de 2023 actualizado por: John Berdahl, MD
Resultados a largo plazo de la LIO Vivity versus Control
Evalúe los resultados a largo plazo (>1 año) de la LIO Vivity.
El investigador utilizará medidas y procedimientos similares a los realizados en estos sujetos durante el ensayo clínico de la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán de 45 a 60 sujetos (30 a 45 sujetos que recibieron la LIO Vivity y 15 a 20 sujetos que recibieron la lente de control en el ensayo clínico de la FDA) en hasta cinco sitios de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe haber participado en el estudio de la FDA en uno de los sitios incluidos
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de estudio: LIO Vivity ACRYSOF IQ
Sujetos a los que se les implantó la lente IntaOcular de profundidad de enfoque ampliada Vivity ACRYSOF IQ
|
Sujetos a los que se les implantó la lente IntaOcular de profundidad de enfoque ampliada Vivity ACRYSOF IQ
|
|
Grupo de control: LIO ACRYSOF IQ
Grupo de control: sujetos a los que se les implantó la lente intraocular monofocal ACRYSOF IQ
|
Sujetos a los que se les implantó la Lente IntaOcular Monofocal ACRYSOF IQ
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVAA)
Periodo de tiempo: Después de 1 año después de la operación
|
Mejor agudeza visual de distancia correcta
|
Después de 1 año después de la operación
|
|
Mejor agudeza visual intermedia corregida (BCIVA)
Periodo de tiempo: Después de 1 año después de la operación
|
Mejor agudeza visual intermedia correcta
|
Después de 1 año después de la operación
|
|
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: Después de 1 año después de la operación
|
Después de 1 año después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA)
Periodo de tiempo: Después de 1 año después de la operación
|
Agudeza visual a distancia no corregida
|
Después de 1 año después de la operación
|
|
UCNVA
Periodo de tiempo: Después de 1 año después de la operación
|
Agudeza visual cercana no corregida
|
Después de 1 año después de la operación
|
|
Tasa de disfotopsia
Periodo de tiempo: Después de 1 año después de la operación
|
Demostrado por las respuestas en el cuestionario
|
Después de 1 año después de la operación
|
|
IOLSAT postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de 1 año después de la operación
|
Cuestionario sobre la satisfacción con su visión después de la cirugía.
Escala de 0 a 4, siendo 4 el peor resultado
|
Después de 1 año después de la operación
|
|
(QUVID postoperatorio)
Periodo de tiempo: Después de 1 año después de la operación
|
Cuestionario sobre la calidad de su visión después de la cirugía.0-4
escala siendo 4 el peor resultado
|
Después de 1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The REVIVE Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .