- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04561687
Srovnání montelukastu a azelastinu v léčbě středně těžké až těžké alergické rinitidy
Srovnání montelukastu a azelastinu v léčbě alergické rýmy Alergický záměr je jedním z nejčastějších onemocnění dýchacího systému, které má devastující vliv na kvalitu života. Důležitost studia tohoto onemocnění je patrná z vysoké prevalence těchto onemocnění. Kromě vysoké prevalence, díky snižujícímu se vlivu tohoto onemocnění na ekonomiku a studijní výsledky pacientů, představuje toto onemocnění velkou zátěž pro zdravotnický systém země. Také nalezení nejlepší léčby alergií může pomoci kontrolovat astma, pokud existuje souběžně.
Zánět nosní sliznice po uvolnění IgE se může projevit jako příznaky rýmy, kýchání, ucpaného nosu. V oblasti alergické rýmy bylo provedeno mnoho studií s cílem zvýšit nákladovou efektivitu léčby této komplikace. Mezi způsoby léčby tohoto onemocnění patří použití antihistaminických nosních sprejů, jako je Azelastin. Lze také zmínit kombinované terapie, jako je kombinace mometason furoátu nebo flutikasonu s azelastinem nebo montelukastem. K nalezení nejlepší kombinace léků ke snížení ekonomických a lidských nákladů pro globální zdravotní systém je však ještě dlouhá cesta. Vzhledem k vysoké prevalenci alergických onemocnění, jako je alergická rýma, hraje nalezení nejlepší léčby nebo managementu těchto onemocnění důležitou roli při zlepšování kvality života a snižování ekonomické zátěže společnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shiraz, Írán, Islámská republika
- Nábor
- shiraz university of medical science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-50 let
- Středně těžká až těžká alergická rýma
Kritéria vyloučení:
Při jakékoli léčbě
- Citlivost na léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Azelastin a nosní budesonid
Nosní sprej Azelastin 1 vstřik denně pro pacienty ve věku 6-12 let a 2 vstřiky pro starší
|
Azelastin a nosní budesonid
Všem skupinám
|
|
Aktivní komparátor: Montelukast a nosní budesonid
Montelukast 5 mg pro 6-14leté a 10 mg pro starší
|
Všem skupinám
Montelukast a nosní budesonid
|
|
Komparátor placeba: Nosní budesonid a placebo
Placebo jednou denně
|
Všem skupinám
Placebo a nosní budesonid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre čínsko-nazálního výstupního testu (SNOT-22)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc1, měsíc3
|
Změna skóre sino-nazálního výstupního testu (SNOT-22) skóre před a po léčbě.
Sino-nazální výstupní test žádá subjekty, aby ohodnotily, jak „špatná“ je jejich rinosinusitida, pomocí 0-5 bodové stupnice s 0 = žádný problém, 1 = velmi mírný problém, 2 = mírný nebo mírný problém, 3 = střední problém, 4 = vážný problém, 5=problém tak hrozný, jak jen může být.
|
Výchozí stav, měsíc1, měsíc3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nasrin Mortazavi, shiraz university of medical science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Inhibitory lipoxygenázy
- Budesonid
- Montelukast
- Azelastin
Další identifikační čísla studie
- 98-01-49-21547
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .