- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04561687
Confronto tra Montelukast e Azelastine nel trattamento della rinite allergica da moderata a grave
Confronto tra Montelukast e Azelastine Nel trattamento della rinite allergica L'intento allergico è una delle malattie più comuni dell'apparato respiratorio che ha un effetto devastante sulla qualità della vita. L'importanza di studiare questa malattia può essere vista dall'alta prevalenza di questa malattia. Oltre all'elevata prevalenza, a causa dell'effetto riducente di questa malattia sull'economia e sul rendimento scolastico dei pazienti, questa malattia impone un grande onere al sistema sanitario del paese. Anche trovare il miglior trattamento dell'allergia può aiutare a controllare di asma se esiste contemporaneamente.
L'infiammazione della mucosa nasale conseguente al rilascio di IgE può manifestarsi come sintomi di naso che cola, starnuti, congestione nasale. Numerosi studi sono stati condotti nel campo della rinite allergica per aumentare l'efficacia in termini di costi del trattamento di questa complicanza. Tra i trattamenti per questa malattia c'è l'uso di spray nasali antistaminici come Azelastine. Si possono citare anche terapie combinate come la combinazione di Mometason furoato o fluticasone con Azelastine o Montelukast. Tuttavia, c'è ancora molta strada da fare per trovare la migliore combinazione di farmaci per ridurre i costi economici e umani per il sistema sanitario globale. A causa dell'elevata prevalenza di malattie allergiche come la rinite allergica, trovare il miglior trattamento o la gestione di tali malattie svolge un ruolo importante nel migliorare la qualità della vita e ridurre l'onere economico per la società.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Shiraz, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- shiraz university of medical science
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-50 anni
- Rinite allergica da moderata a grave
Criteri di esclusione:
Sotto qualsiasi trattamento
- Sensibilità ai farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Azelastina e Budesonide nasale
Spruzzare Azelastine nasale 1 puff al giorno per pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni e 2 puff per anziani
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Azelastina e budesonide nasale
A tutti i gruppi
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Comparatore attivo: Montelukast e budesonide nasale
Montelukast 5 mg 6-14 anni e 10 mg per anziani
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A tutti i gruppi
Montelukast e budesonide nasale
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Comparatore placebo: Budesonide nasale e Placebo
Placebo una volta al giorno
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A tutti i gruppi
Placebo e budesonide nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi del test di esito sino-nasale (SNOT-22)
Lasso di tempo: Baseline,mese1,mese3
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Variazione dei punteggi del test di esito sino-nasale (SNOT-22) prima e dopo il trattamento.
Il Sino-Nasal Outcome Test chiede ai soggetti di valutare quanto sia "cattiva" la loro rinosinusite utilizzando una scala da 0 a 5 punti con 0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema lieve o lieve, 3=problema moderato, 4= problema grave, 5=problema il più grave possibile.
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Baseline,mese1,mese3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nasrin Mortazavi, shiraz university of medical science
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Inibitori della lipossigenasi
- Budesonide
- Montelukast
- Azelastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-01-49-21547
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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