Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání odezvy BCG

2. února 2026 aktualizováno: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center

Nová multiplexní imunoanalýza pro predikci intravezikální BCG odpovědi u pacientů se středním nebo vysoce rizikovým nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře

Dosud neexistuje žádná diagnostika, která by byla schopna předpovědět léčebnou odpověď na intravezikální BCG. Kvůli tomuto závažnému omezení téměř 50 % pacientů léčených BCG selhává a bude a) vyžadovat další intravezikální terapii nebo b) vyžadovat cystektomii. Diagnostika založená na moči, která má potenciál přesně identifikovat pacienty, kteří budou příznivě reagovat na intravezikální BCG, je zoufale potřebná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8501
        • Nábor
        • Kyoto University
        • Kontakt:
          • Yuki Kita, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hideki Furuya, PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Arnold Chin, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF
        • Kontakt:
          • Sima Porten, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nedávno diagnostikovaným středně nebo vysoce rizikovým nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře, kteří jsou předurčeni k intravezikální BCG terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti musí mít histologicky prokázaný Ta, karcinom in situ (CIS) nebo karcinom uroteliálních buněk močového měchýře ve stádiu T1 diagnostikovaný do 90 dnů před plánovanou BCG
  • Pacientům musí být odstraněny všechny výrazně viditelné papilární nádory během 30 dnů před plánovanou BCG nebo cystoskopií, která potvrdí, že během 30 dnů před plánovanou BCG nebyly žádné výrazně viditelné papilární nádory
  • Pacienti s onemocněním T1 musí mít v průběhu 90 dnů před plánovaným BCG zobrazení příčného řezu břicha/pánve, které neprokazuje žádné známky postižení uzlin nebo metastatického onemocnění (CT nebo MRI scan).
  • Pacienti musí mít karcinom močového měchýře středního nebo vysokého stupně podle definice klasifikace WHO/ISUP z roku 2004
  • Pacienti nesmí mít čistý spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom.
  • Nemoc pacientů nesmí mít mikropapilární složky.
  • Pacienti nesmí mít žádné známky rakoviny horního traktu (renální pánvičky nebo močovodů) potvrzené jedním z následujících testů provedených během 90 dnů před BCG: CT urogram, intravenózní pyelogram, MR urogram nebo retrográdní pyelogramy.
  • Není povoleno žádné jiné zhoubné bujení jiného než močového měchýře kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina od kterého je pacient pět let bez onemocnění. Vhodné jsou také pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří jsou sledováni programem aktivního sledování.
  • Účastníci mohou být léčeni okamžitou pooperační intravezikální instilací chemoterapeutické látky
  • Naplánováno podstoupení intravezikální BCG terapie do 4 týdnů od podpisu souhlasu.
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas (viz Příloha 1)
  • Ochota poskytnout vzorek moči

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intravezikální BCG terapie
  • Pacienti nesmí v době registrace užívat perorální glukokortikoidy.
  • Pacienti nesmí během studie plánovat souběžnou biologickou léčbu, hormonální terapii, chemoterapii, operaci nebo jinou léčbu rakoviny.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze tuberkulózu.
  • Mít neúplnou TUR, tj. viditelné reziduální onemocnění
  • Prodělal radikální cystektomii
  • Máte známou aktivní infekci močových cest nebo retenci moči
  • Máte aktivní kamenné onemocnění (ledvin nebo močového měchýře) nebo renální insuficienci (kreatinin > 2,0 mg/dl) - Hodnota sérového kreatininu může být až 2 roky před souhlasem, jinak opakujte.
  • Mít ureterální stenty, nefrostomické kanyly nebo střevní interpozici
  • Mít nedávnou genitourinární instrumentaci (do 7 dnů před podpisem souhlasu)
  • Být schopen nebo neochotný dokončit BCG indukční a udržovací režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita multiplexního imunoanalýzy bude potvrzena sledovací cystoskopií.
Časové okno: Přítomen do 30./30/2027
Přítomen do 30./30/2027

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita multiplexního imunotestu bude porovnána s panelem cytokinů moči.
Časové okno: Přítomen do 30./30/2027
Přítomen do 30./30/2027

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR2020-1113-0
  • R01CA198887 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit