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BCG反応の予測

2026年2月2日 更新者：Charles Rosser、Cedars-Sinai Medical Center

中程度または高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん患者における膀胱内 BCG 反応を予測するための新しいマルチプレックス イムノアッセイ

今日まで、膀胱内 BCG に対する治療反応を予測できる診断法はありません。 この深刻な制限のため、BCG で治療された患者のほぼ 50% が治療に失敗し、a) 追加の膀胱内療法が必要になるか、b) 膀胱切除術が必要になります。 膀胱内 BCG に好意的に反応する患者を正確に特定する可能性を秘めた尿ベースの診断法が切実に必要とされています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hideki Furuya, PhD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA
        • コンタクト：
          • Arnold Chin, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF
        • コンタクト：
          • Sima Porten, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
  • 日本
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8501
        • 募集
        • Kyoto University
        • コンタクト：
          • Yuki Kita, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最近診断された中間または高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌の患者で、膀胱内 BCG 療法を受ける運命にあります。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -患者は組織学的に証明されたTa、上皮内癌（CIS）または膀胱のT1ステージ尿路上皮細胞癌を持っている必要があります 予定されたBCGの前の90日以内に診断された
  • -患者は、予定されたBCGまたは膀胱鏡検査の前の30日以内にすべての肉眼で見える乳頭腫瘍を除去され、予定されたBCGの前の30日以内に肉眼で見える乳頭腫瘍がないことを確認している必要があります
  • -T1疾患の患者は、予定されたBCGの90日以内に、リンパ節の関与または転移性疾患（CTスキャンまたはMRIスキャン）の証拠がないことを示す腹部/骨盤の断面画像を取得する必要があります
  • -患者は、2004 WHO / ISUP分類で定義されている中程度または高悪性度の膀胱癌を持っている必要があります
  • 患者は、純粋な扁平上皮癌または腺癌であってはなりません。
  • 患者の疾患に微小乳頭成分が含まれていてはなりません。
  • 患者は、BCGの前90日以内に実施された次の検査のいずれかによって確認された上部尿路（腎盂または尿管）がんの証拠を持っていてはなりません：CTウログラム、静脈内腎盂造影、MRウログラム、または逆行性腎盂造影。
  • -以下を除いて、他の以前の膀胱以外の悪性腫瘍は許可されていません：適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージIまたはIIのがん患者が現在完全に寛解している、またはその他のがんこれにより、患者は5年間無病でした。 積極的なサーベイランスプログラムが実施されている限局性前立腺がん患者も適格です。
  • 参加者は、化学療法剤の術後直後の膀胱内注入で治療される場合があります
  • -同意に署名してから4週間以内に膀胱内BCG療法を受ける予定。
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる（付録1を参照）
  • -排尿サンプルを喜んで提供します

除外基準:

  • 以前の膀胱内BCG療法
  • -患者は、登録時に経口グルココルチコイドを服用してはなりません。
  • -患者は、研究中に生物学的療法、ホルモン療法、化学療法、手術、またはその他のがん治療を併用する予定であってはなりません。
  • 患者は結核の既往歴があってはなりません。
  • -不完全なTUR、つまり目に見える残存病変がある
  • 根治的膀胱切除術を受けた
  • -既知の活動性尿路感染症または尿閉がある
  • -活動性の結石疾患（腎臓または膀胱）または腎機能不全（クレアチニン> 2.0 mg / dL）がある -血清クレアチニン値は、同意の2年前まで、それ以外の場合は繰り返すことができます。
  • 尿管ステント、腎瘻チューブまたは腸間置術がある
  • -最近の泌尿生殖器器具を持っている（同意に署名する前の7日以内）
  • -BCG導入および維持療法を完了することができない、または完了したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
多重免疫測定法の感度と特異性は、監視膀胱鏡検査によって確認されます。
時間枠：04/30/2027まで存在します
04/30/2027まで存在します

二次結果の測定

結果測定
時間枠
マルチプレックス免疫測定法の感度と特異性は、尿中サイトカインのパネルと比較されます。
時間枠：04/30/2027まで存在します
04/30/2027まで存在します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cedars-Sinai Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Charles Rosser, MD、Nonagen Bioscience Corporation
  • 主任研究者：Hideki Furuya, PhD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月18日

一次修了 (推定)

2030年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR2020-1113-0
  • R01CA198887 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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