Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG-vasteen ennustaminen

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center

Uusi Multiplex-immunomääritys intravesikaalisen BCG-vasteen ennustamiseksi potilailla, joilla on keskitasoinen tai korkea riski ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

Tähän mennessä ei ole olemassa diagnostiikkaa, joka pystyisi ennustamaan hoitovasteen intravesikaaliselle BCG:lle. Tämän vakavan rajoituksen vuoksi lähes 50 % BCG:llä hoidetuista potilaista epäonnistuu ja a) tarvitsevat lisärakonsisäistä hoitoa tai b) tarvitsevat kystektomiaa. Virtsapohjaista diagnostiikkaa, joka pystyy tunnistamaan tarkasti potilaat, jotka reagoivat suotuisasti intravesikaaliseen BCG:hen, tarvitaan kipeästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8501
        • Rekrytointi
        • Kyoto University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuki Kita, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hideki Furuya, PhD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnold Chin, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sima Porten, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keskitasoinen tai suuren riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joille on määrä suorittaa intravesikaalinen BCG-hoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilailla on oltava histologisesti todistettu Ta, karsinooma in situ (CIS) tai T1-vaiheen virtsarakon uroteelisolukarsinooma, joka on diagnosoitu 90 päivän sisällä ennen suunniteltua BCG:tä
  • Potilailta on täytynyt poistaa kaikki karkeasti näkyvät papillaariset kasvaimet 30 päivän sisällä ennen suunniteltua BCG:tä tai kystoskopiaa, joka vahvistaa, ettei papillaarikasvaimia ole havaittavissa 30 päivän aikana ennen suunniteltua BCG:tä
  • Potilailla, joilla on T1-sairaus, on tehtävä poikkileikkauskuva vatsasta/lantiosta, jossa ei ole merkkejä solmukohtauksesta tai metastaattisesta sairaudesta (TT-skannaus tai MRI-skannaus) 90 päivän kuluessa ennen suunniteltua BCG:tä
  • Potilailla on oltava keski- tai korkea-asteinen virtsarakon syöpä vuoden 2004 WHO/ISUP-luokituksen mukaan
  • Potilailla ei saa olla puhdasta okasolusyöpää tai adenokarsinoomaa.
  • Potilaiden sairaudessa ei saa olla mikropapillaarikomponentteja.
  • Potilailla ei saa olla merkkejä yläkanavan (munuaislantion tai virtsanjohtimien) syövästä, joka on vahvistettu jollakin seuraavista testeistä, jotka on suoritettu 90 päivää ennen BCG:tä: CT-urogrammi, suonensisäinen pyelogrammi, MR-urogrammi tai retrogradiset pyelogrammit.
  • Mikään muu aikaisempi ei-virtsarakon pahanlaatuisuus on sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta. Myös paikallinen eturauhassyöpäpotilaat, joita seurataan aktiivisessa seurantaohjelmassa, ovat tukikelpoisia.
  • Osallistujia voidaan hoitaa välittömästi leikkauksen jälkeisellä kemoterapeuttisen aineen intravesikaalisella tiputuksella
  • Suunniteltu intravesikaalinen BCG-hoito 4 viikon kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (katso liite 1)
  • Valmis antamaan tyhjennetyn virtsanäytteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intravesikaalinen BCG-hoito
  • Potilaat eivät saa ottaa suun kautta otettavia glukokortikoideja rekisteröinnin yhteydessä.
  • Potilaat eivät saa suunnitella samanaikaista biologista hoitoa, hormonihoitoa, kemoterapiaa, leikkausta tai muuta syöpähoitoa tutkimuksen aikana.
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut tuberkuloosia.
  • Sinulla on epätäydellinen TUR, eli näkyvä jäännössairaus
  • On tehty radikaali kystectomia
  • Sinulla on tunnettu aktiivinen virtsatietulehdus tai virtsanpidätys
  • Sinulla on aktiivinen kivisairaus (munuaiset tai virtsarakko) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini >2,0 mg/dl) - Seerumin kreatiniiniarvo voi olla jopa 2 vuotta ennen suostumusta, muuten toista.
  • Virtsanjohtimen stenttejä, nefrostomiaputkia tai suoliston väliinpositiota
  • sinulla on äskettäin urogenitaalinen instrumentointi (7 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista)
  • Älä pysty tai et halua suorittaa BCG-induktio- ja ylläpito-ohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Multipleksisen immunomäärityksen herkkyys ja spesifisyys vahvistetaan valvontakystoskopialla.
Aikaikkuna: läsnä 30.4.2027
läsnä 30.4.2027

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Multipleksin immunomäärityksen herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan virtsan sytokiinien paneeliin.
Aikaikkuna: läsnä 30.4.2027
läsnä 30.4.2027

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Päätutkija: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR2020-1113-0
  • R01CA198887 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa