Previsione della risposta BCG

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più
• I pazienti devono avere istologicamente dimostrato Ta, carcinoma in situ (CIS) o carcinoma a cellule uroteliali della vescica in stadio T1 diagnosticato entro 90 giorni prima del BCG programmato
• I pazienti devono aver subito la rimozione di tutti i tumori papillari macroscopicamente visibili entro 30 giorni prima del BCG programmato o cistoscopia che confermi l'assenza di tumori papillari macroscopicamente visibili entro 30 giorni prima del BCG programmato
• I pazienti con malattia T1 devono avere immagini trasversali dell'addome/pelvi che non dimostrino evidenza di coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica (TC o risonanza magnetica) entro 90 giorni prima del BCG programmato
• I pazienti devono avere un carcinoma della vescica di grado intermedio o alto come definito dalla classificazione OMS/ISUP del 2004
• I pazienti non devono avere carcinoma a cellule squamose puro o adenocarcinoma.
• La malattia dei pazienti non deve avere componenti micropapillari.
• I pazienti non devono avere evidenza di cancro del tratto superiore (bacino renale o ureteri) confermato da uno dei seguenti test eseguiti entro 90 giorni prima del BCG: urogramma TC, pielogramma endovenoso, urogramma RM o pielogramma retrogrado.
• Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti diversi dalla vescica, ad eccezione di quanto segue: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da cinque anni. Sono ammissibili anche i pazienti con carcinoma prostatico localizzato che sono seguiti da un programma di sorveglianza attiva.
• I partecipanti possono essere trattati con instillazione intravescicale postoperatoria immediata di un agente chemioterapico
• Programmato per sottoporsi a terapia intravescicale con BCG entro 4 settimane dalla firma del consenso.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (vedere Appendice 1)
• Disposto a fornire un campione di urina svuotato

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia con BCG intravescicale
• I pazienti non devono assumere glucocorticoidi orali al momento della registrazione.
• I pazienti non devono pianificare di ricevere una terapia biologica concomitante, terapia ormonale, chemioterapia, intervento chirurgico o altra terapia antitumorale durante lo studio.
• I pazienti non devono avere una storia nota di tubercolosi.
• Avere TUR incompleto, cioè malattia residua visibile
• Hanno subito una cistectomia radicale
• Avere una nota infezione del tratto urinario attivo o ritenzione urinaria
• Avere una malattia dei calcoli attiva (renale o vescicale) o insufficienza renale (creatinina> 2,0 mg / dL) - Il valore della creatinina sierica può essere fino a 2 anni prima del consenso, altrimenti ripetere.
• Avere stent ureterali, tubi per nefrostomia o interposizione intestinale
• Avere una strumentazione genito-urinaria recente (entro 7 giorni prima della firma del consenso)
• Non essere in grado o non voler completare il regime di induzione e mantenimento del BCG