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Previsione della risposta BCG

2 febbraio 2026 aggiornato da: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center

Un nuovo saggio immunologico multiplex per prevedere la risposta al BCG intravescicale in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio o elevato

Ad oggi, non esistono diagnostiche in grado di prevedere la risposta al trattamento al BCG intravescicale. A causa di questa grave limitazione, quasi il 50% dei pazienti trattati con BCG fallisce la terapia e a) richiederà un'ulteriore terapia intravescicale ob) richiederà la cistectomia. È assolutamente necessaria una diagnostica basata sulle urine che possieda il potenziale per identificare con precisione i pazienti che risponderanno favorevolmente al BCG intravescicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8501
        • Reclutamento
        • Kyoto University
        • Contatto:
          • Yuki Kita, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hideki Furuya, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
          • Arnold Chin, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF
        • Contatto:
          • Sima Porten, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio o alto di recente diagnosi, destinati a sottoporsi a terapia intravescicale con BCG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • I pazienti devono avere istologicamente dimostrato Ta, carcinoma in situ (CIS) o carcinoma a cellule uroteliali della vescica in stadio T1 diagnosticato entro 90 giorni prima del BCG programmato
  • I pazienti devono aver subito la rimozione di tutti i tumori papillari macroscopicamente visibili entro 30 giorni prima del BCG programmato o cistoscopia che confermi l'assenza di tumori papillari macroscopicamente visibili entro 30 giorni prima del BCG programmato
  • I pazienti con malattia T1 devono avere immagini trasversali dell'addome/pelvi che non dimostrino evidenza di coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica (TC o risonanza magnetica) entro 90 giorni prima del BCG programmato
  • I pazienti devono avere un carcinoma della vescica di grado intermedio o alto come definito dalla classificazione OMS/ISUP del 2004
  • I pazienti non devono avere carcinoma a cellule squamose puro o adenocarcinoma.
  • La malattia dei pazienti non deve avere componenti micropapillari.
  • I pazienti non devono avere evidenza di cancro del tratto superiore (bacino renale o ureteri) confermato da uno dei seguenti test eseguiti entro 90 giorni prima del BCG: urogramma TC, pielogramma endovenoso, urogramma RM o pielogramma retrogrado.
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti diversi dalla vescica, ad eccezione di quanto segue: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da cinque anni. Sono ammissibili anche i pazienti con carcinoma prostatico localizzato che sono seguiti da un programma di sorveglianza attiva.
  • I partecipanti possono essere trattati con instillazione intravescicale postoperatoria immediata di un agente chemioterapico
  • Programmato per sottoporsi a terapia intravescicale con BCG entro 4 settimane dalla firma del consenso.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (vedere Appendice 1)
  • Disposto a fornire un campione di urina svuotato

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con BCG intravescicale
  • I pazienti non devono assumere glucocorticoidi orali al momento della registrazione.
  • I pazienti non devono pianificare di ricevere una terapia biologica concomitante, terapia ormonale, chemioterapia, intervento chirurgico o altra terapia antitumorale durante lo studio.
  • I pazienti non devono avere una storia nota di tubercolosi.
  • Avere TUR incompleto, cioè malattia residua visibile
  • Hanno subito una cistectomia radicale
  • Avere una nota infezione del tratto urinario attivo o ritenzione urinaria
  • Avere una malattia dei calcoli attiva (renale o vescicale) o insufficienza renale (creatinina> 2,0 mg / dL) - Il valore della creatinina sierica può essere fino a 2 anni prima del consenso, altrimenti ripetere.
  • Avere stent ureterali, tubi per nefrostomia o interposizione intestinale
  • Avere una strumentazione genito-urinaria recente (entro 7 giorni prima della firma del consenso)
  • Non essere in grado o non voler completare il regime di induzione e mantenimento del BCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del test immunologico multiplex saranno confermate dalla cistoscopia di sorveglianza.
Lasso di tempo: Presente fino al 30/04/2027
Presente fino al 30/04/2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del test immunologico multiplex verranno confrontate con il pannello di citochine urinarie.
Lasso di tempo: Presente fino al 30/04/2027
Presente fino al 30/04/2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Investigatore principale: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR2020-1113-0
  • R01CA198887 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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