Forudsigelse af BCG-respons

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre
• Patienter skal have histologisk bevist Ta, carcinoma in situ (CIS) eller T1-stadie urotelcellecarcinom i blæren diagnosticeret inden for 90 dage før planlagt BCG
• Patienterne skal have fået fjernet alle kraftigt synlige papillære tumorer inden for 30 dage før planlagt BCG eller cystoskopi, der bekræfter, at der ikke er nogen kraftigt synlige papillære tumorer inden for 30 dage før planlagt BCG
• Patienter med T1-sygdom skal have tværsnitsbilleddannelse af abdomen/bækken, der ikke viser tegn på knudepåvirkning eller metastatisk sygdom (CT-scanning eller MR-scanning) inden for 90 dage før planlagt BCG
• Patienter skal have mellem- eller højgradig blærekræft som defineret af 2004 WHO/ISUP klassifikation
• Patienter må ikke have rent planocellulært karcinom eller adenokarcinom.
• Patienters sygdom må ikke have mikropapillære komponenter.
• Patienter må ikke have tegn på kræft i øvre del af kanalen (nyrebækken eller urinledere) bekræftet af en af ​​følgende test udført inden for 90 dage før BCG: CT-urogram, intravenøst ​​pyelogram, MR-urogram eller retrograd pyelogram.
• Ingen anden tidligere malignitet uden blære er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år. Patienter med lokaliseret prostatacancer, som følges af et aktivt overvågningsprogram, er også berettigede.
• Deltagerne kan behandles med umiddelbar postoperativ intravesikal inddrypning af et kemoterapeutisk middel
• Planlagt at gennemgå intravesikal BCG-behandling inden for 4 uger efter underskrivelse af samtykke.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (se bilag 1)
• Er villig til at give ugyldig urinprøve

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere intravesikal BCG-behandling
• Patienter må ikke tage orale glukokortikoider på registreringstidspunktet.
• Patienter må ikke planlægge at modtage samtidig biologisk behandling, hormonbehandling, kemoterapi, kirurgi eller anden cancerterapi, mens de er i studiet.
• Patienter må ikke have kendt tuberkulose i anamnesen.
• Har ufuldstændig TUR, dvs. synlig resterende sygdom
• Har fået foretaget radikal cystektomi
• Har en kendt aktiv urinvejsinfektion eller urinretention
• Har aktiv stensygdom (nyre eller blære) eller nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dL) - Serumkreatininværdi kan være op til 2 år før samtykke, ellers gentages.
• Har ureterale stents, nefrostomirør eller tarminterposition
• Har nylig genitourinær instrumentering (inden for 7 dage før underskrivelse af samtykke)
• Være ude af stand til eller uvillig til at gennemføre BCG-induktions- og vedligeholdelsesregimen